Atualização das listas previstas no Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país
Mais de 110 medicamentos, entre os quais vacinas contra pneumonia, a varicela e a hepatite A e B, estão proibidos para exportação, segundo a Circular Informativa do Infarmed n.º 21/2024, de 5 de Abril.
De acordo com a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, está proibida a exportação de 113 medicamentos, mais 15 do que em março, incluindo fármacos em rutura de ‘stock’ no mês de março, bem como medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de Autorização de Utilização Excecional (AUE).
Segundo o Infarmed, esta suspensão temporária destina-se a assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos considerados críticos.
O Infarmed monitoriza diariamente a informação sobre as faltas, as ruturas e as cessações de comercialização, para identificar e evitar, atempadamente, situações críticas que possam afetar a disponibilidade dos medicamentos.
A autoridade nacional do medicamento integra a rede europeia de pontos de contacto das autoridades nacionais competentes, da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) e da Comissão Europeia que, desde abril de 2019, é utilizada para a partilha de informação sobre ruturas de abastecimento e questões de disponibilidade de medicamentos autorizados na União Europeia.
Boas práticas para a prevenção de ruturas de abastecimento
A rede HMA e EMA publicaram recomendações para a indústria contendo boas práticas para assegurar a continuidade do abastecimento de medicamentos, prevenir ruturas e reduzir o seu impacto na saúde dos doentes.
O documento contém dez recomendações para titulares de autorização de introdução no mercado, fabricantes e distribuidores por grosso, para minimizar a ocorrência de ruturas de medicamentos. As recomendações incluem:
– Informar as autoridades nacionais competentes sobre a rutura, potencial ou real, com a maior antecipação possível, e fornecer informações detalhadas para permitir prever o impacto na saúde pública e implementar medidas preventivas;
– Estabelecer planos robustos de prevenção e gestão de escassez;
– Otimizar os sistemas de qualidade farmacêutica e aumentar a resiliência das cadeias de abastecimento, cada vez mais complexas e multinacionais;
– Comunicar atempadamente com os vários intervenientes na cadeia de abastecimento de medicamentos;
– Estabelecer princípios gerais para promover a distribuição justa e equitativa de medicamentos para responder às necessidades dos doentes.
As recomendações são baseadas na análise das causas das ruturas e na experiência dos reguladores na coordenação da gestão destas situações e consulta às associações do setor.
Consulte o documento em:
CI_Infarmed_052_Boas práticas para a prevenção de ruturas de abastecimento
Workshop EMA: Extensão de competências e mandato da EMA
Realiza-se no próximo dia 1 de abril um workshop organizado pela EMA sobre a extensão das suas competências e mandato na gestão de medicamentos e dispositivos médicos.
Assim, o objetivo deste workshop é não só dar informações sobre o regulamento que reforça o papel da EMA na preparação e gestão de crises para medicamentos e dispositivos médicos, mas também obter informações dos diversos stakeholders sobre as suas necessidades, expectativas e oportunidades para um maior envolvimento.
Consulte o programa aqui.
O workshop será transmitido de forma gratuita no site da EMA.
Publicado regulamento que reforça mandato da EMA
Foi publicado, esta segunda-feira, dia 31 de janeiro, o regulamento que reforça o mandato da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Este regulamento foi iniciado pela Presidência Portuguesa do Conselho da UE, que realizou um texto de compromisso que foi aprovado por unanimidade no COREPER a 2 de junho de 2021 e que terminou com a adoção do texto de orientação geral por parte dos Ministros da Saúde da UE a 15 de junho.
Este reforço do mandato da EMA tem como objetivo “complementar as medidas destinadas a melhorar o quadro global de gestão de crises da UE, abordando as questões específicas relacionadas com os sectores dos medicamentos e dos dispositivos médicos e as atividades da Agência”, avança o Infarmed no seu site oficial.
Nesse sentido, a EMA pode contribuir para uma resposta coordenada da UE a emergências de saúde pública, através da criação formal do Grupo Diretor sobre Escassez de Medicamentos e de Dispositivos Médicos e o Grupo de Trabalho Emergências.
O regulamento entrou em vigor no dia seguinte ao da sua publicação (1 de fevereiro) e será aplicável a partir de 1 de março de 2022. As disposições relativas à monitorização da escassez de dispositivos médicos, com exceção da transferência dos painéis de peritos, serão aplicáveis 12 meses após a entrada em vigor do regulamento.
A Plataforma Europeia de Monitorização de Situações de Rutura deverá estar plenamente operacional a 2 de fevereiro de 2025.
Este regulamento faz parte do pacote da União da Saúde que foi apresentado pela Comissão Europeia em novembro de 2020 e que visa reforçar o quadro de segurança sanitária da UE e a reforçar o papel de preparação e resposta a crises das principais agências da UE.
Consulte o Regulamento em:
RE_2022_123_31.01.22
Medicamentos Veterinários: Destaques do novo regulamento
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) publicou recentemente a 7ª edição do boletim informativo de destaques do novo Regulamento de Medicamentos Veterinários.
Poderá consultar as comunicações anteriores no site da EMA.
Consulte esta edição do boletim aqui.
Versão QDR template: Regulamento UE 2019/6 Medicamentos Veterinários
A EMA – Agência Europeia de Medicamentos, disponibilizou recentemente informação relativa ao novo modelo para RCMV, rotulagem e folheto informativo tendo em conta os requisitos do Regulamento de Medicamentos Veterinários (Regulamento UE 2019/6).
Assim, encontra-se disponível a versão 9 do referido modelo em inglês e em formato limpo e anotado. As versões traduzidas irão estar disponíveis nos próximos meses.
Mais informações aqui.
MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS: Destaques do novo regulamento