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Desde 19 de julho de 2026, entraram em vigor dois novos Regulamentos Delegados da Comissão Europeia que atualizam o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos.
As alterações incidem sobre as tecnologias de uso bem estabelecido (Well Established Technologies – WET), alargando a lista de dispositivos que podem beneficiar de determinadas exceções no âmbito da avaliação da conformidade e das investigações clínicas.
📢 Importa salientar que estas alterações não dispensam os fabricantes da realização da avaliação clínica, que continua a ser obrigatória nos termos do artigo 61.º do Regulamento (UE) 2017/745.
Saiba mais em: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/infarmed/-/journal_content/56/15786/13281138
