A rede HMA e EMA publicaram recomendações para a indústria contendo boas práticas para assegurar a continuidade do abastecimento de medicamentos, prevenir ruturas e reduzir o seu impacto na saúde dos doentes.
O documento contém dez recomendações para titulares de autorização de introdução no mercado, fabricantes e distribuidores por grosso, para minimizar a ocorrência de ruturas de medicamentos. As recomendações incluem:
– Informar as autoridades nacionais competentes sobre a rutura, potencial ou real, com a maior antecipação possível, e fornecer informações detalhadas para permitir prever o impacto na saúde pública e implementar medidas preventivas;
– Estabelecer planos robustos de prevenção e gestão de escassez;
– Otimizar os sistemas de qualidade farmacêutica e aumentar a resiliência das cadeias de abastecimento, cada vez mais complexas e multinacionais;
– Comunicar atempadamente com os vários intervenientes na cadeia de abastecimento de medicamentos;
– Estabelecer princípios gerais para promover a distribuição justa e equitativa de medicamentos para responder às necessidades dos doentes.
As recomendações são baseadas na análise das causas das ruturas e na experiência dos reguladores na coordenação da gestão destas situações e consulta às associações do setor.
De acordo com o último relatório bienal da ECHA ao abrigo do Regulamento de Consentimento Prévio Informado (PIC), a UE enviou quase 20.000 notificações para a exportação de produtos químicos perigosos durante 2020-2021 – mais 23% do que em 2018-2019 – a 156 países importadores fora da EU.
Nos termos do PIC, a União Europeia deve facultar estas notificações de exportação às autoridades de países importadores não pertencentes à UE antes do início da exportação do produto químico. Estas contêm informações relativas ao destino dos produtos químicos perigosos listados no PIC, quais as utilizações e informações sobre propriedades perigosas.
Desde 1 de janeiro de 2021 que os importadores e utilizadores a jusante têm de notificar as suas misturas num formato harmonizado e os identificadores de fórmula únicos (UFI) devem ser incluídos nas notificações e rótulos das misturas.
Até ao momento, as empresas europeias já enviaram mais de 1 milhão de notificações ao banco de dados dos centros antiveneno. Assim, é possível aos mesmos disponibilizarem informações mais precisas para aconselhamento médico imediato quando alguém é exposto acidentalmente a uma mistura perigosa.
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