A urgência da utilização de químicos sustentáveis e seguros: estudo ECHA e EEA
A Agência Europeia do Ambiente e a ECHA publicaram, no passado dia 17 de abril, um estudo de avaliação que põe em perspetiva o processo de transição de produtos químicos nocivos e a necessidade urgente de utilização de produtos mais seguros e sustentáveis. Aborda-se, ainda, o impacto ambiental da existência de produtos ainda muito nocivos.
A conclusão principal do estudo é que a utilização de químicos mais sustentáveis está a crescer em algumas áreas. Porém, noutras vertentes, é necessário um esforço maior para reduzir o impacto de substâncias nocivas, não só para a saúde humana como para o ambiente.
“É necessário promover o conhecimento aprofundado dos produtos químicos e das suas características para que seja possível uma transição rápida que minimize os riscos da utilização de químicos nocivos” refere a Diretora Executiva da ECHA, Sharon McGuinness.
Para aprofundar o conteúdo deste estudo, aceda aqui.
Tendências europeias da indústria química em novo estudo do Cefic
O estudo do Cefic, relativo às tendências de março na indústria química, demonstra uma melhoria da confiança no setor químico europeu para futuros investimentos, porém é prematuro definir que o setor se encontra num crescimento consistente.
A indústria química europeia sofreu bastante com a crise de energia, tendo perdido a sua competitividade devido aos custos elevados da energia e pela imprevisibilidade das políticas industriais, todavia começa a apresentar sinais positivos de crescimento.
Para consultar o presente estudo, aceda aqui.
Atualização das listas previstas no Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país
Mais de 110 medicamentos, entre os quais vacinas contra pneumonia, a varicela e a hepatite A e B, estão proibidos para exportação, segundo a Circular Informativa do Infarmed n.º 21/2024, de 5 de Abril.
De acordo com a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, está proibida a exportação de 113 medicamentos, mais 15 do que em março, incluindo fármacos em rutura de ‘stock’ no mês de março, bem como medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de Autorização de Utilização Excecional (AUE).
Segundo o Infarmed, esta suspensão temporária destina-se a assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos considerados críticos.
O Infarmed monitoriza diariamente a informação sobre as faltas, as ruturas e as cessações de comercialização, para identificar e evitar, atempadamente, situações críticas que possam afetar a disponibilidade dos medicamentos.
A autoridade nacional do medicamento integra a rede europeia de pontos de contacto das autoridades nacionais competentes, da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) e da Comissão Europeia que, desde abril de 2019, é utilizada para a partilha de informação sobre ruturas de abastecimento e questões de disponibilidade de medicamentos autorizados na União Europeia.
Reforma da Legislação Farmacêutica Europeia
O Parlamento Europeu aprovou propostas para rever a legislação farmacêutica da União Europeia (UE).
Esta reforma pretende “promover a inovação, garantir o acesso aos medicamentos e a preços mais acessíveis” e traduz-se numa nova diretiva e num novo regulamento aprovados pela larga maioria dos eurodeputados, segundo o comunicado do parlamento europeu.
O pacote legislativo relativo a medicamentos de uso humano quer “garantir medicamentos seguros, eficientes e de qualidade, promover a inovação e o desenvolvimento de medicamentos para responder a necessidades médicas não satisfeitas” e “impulsionar a investigação sobre novos agentes antimicrobianos [antibióticos] para combater a resistência antimicrobiana”.
O mesmo comunicado adianta que o dossier relativo a este tema terá continuidade e acompanhamento pelo novo parlamento europeu saído das eleições de 09 de junho.
“Em 26 de abril de 2023, a Comissão [Europeia] apresentou as suas propostas para rever a legislação farmacêutica da UE. Inclui uma nova diretiva e um novo regulamento, que visam tornar os medicamentos mais disponíveis, acessíveis e a preços comportáveis, apoiando simultaneamente a competitividade e a atratividade da indústria farmacêutica da UE, com normas ambientais mais rigorosas”, recorda o parlamento europeu.
A GROQUIFAR tem acompanhado este assunto e participado na discussão das matérias em apreço através da participação no Comité Legal da associação europeia, GIRP
Lista de alterações que não exigem avaliação: medicamentos veterinários
O Regulamento de Execução (EU) 2021/17 foi alterado com a publicação do Regulamento de Execução (UE) 2024/916 da Comissão, de 26 de março de 2024, no Jornal Oficial da União Europeia.
Para visualizar as alterações, aceda aqui.
Lista de abreviaturas e pictogramas em medicamentos veterinários
O Regulamento de Execução (UE) 2024/875 foi recentemente publicado e prevê uma lista de abreviaturas e pictogramas a utilizar, em toda a União Europeia, em embalagens de medicamentos veterinários, de forma a permitir uma maior compreensão do modelo a utilizar.
Para saber mais informações sobre o Regulamento, consulte aqui.
Pequenas embalagens de medicamentos veterinários
Foi publicado o Regulamento de Execução (UE) 2024/878 da Comissão, de 21 de março de 2024, que impõe regras uniformes relativas ao tamanho das pequenas unidades de embalagem imediata de medicamentos veterinários referidas no artigo 12.º do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho.
Para saber mais, aceda aqui.
Decreto-Lei n.º 29/2024 Execução, na ordem jurídica portuguesa, do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos
Este diploma estabelece, entre outros, um conjunto de regras aplicáveis aos operadores económicos e às instituições de saúde que fabricam e utilizam dispositivos nas respetivas instalações, bem como, regras relativas à utilização e rastreabilidade dos dispositivos, à designação e supervisão das atividades dos organismos notificados e à vigilância e fiscalização do mercado.
O diploma define, ainda, as condições e requisitos a que deve obedecer o reprocessamento e a utilização de dispositivos de uso único reprocessados em território nacional, com o objetivo de estabelecer as necessárias condições de segurança e desempenho dos dispositivos.
O DL já se encontra em vigor e produz efeitos 90 dias após a sua publicação.
Consulte o Decreto-Lei aqui: DL29_2024 Reg DM
Aceda à Circular Informativa aqui: CI_RegDM_050424
Webinars Fecc exploram a digitalização na cadeia de abastecimento de produtos químicos
De 22 a 26 de abril, realizam-se, em formato online, os Fecc Digital Days. Estes pretendem, através de 6 webinars, demonstrar propostas de soluções para facilitar os processos envolventes no abastecimento de produtos químicos, através da digitalização. Contará com a presenças de empresas como a Lisam, Loady, entre outras.
Para saber mais informações e proceder à inscrição, aceda aqui.
Obrigação Legal do Registo de produtores/embaladores-Prazo de submissão prorrogado até 30 de abril
