Reunião do Conselho Consultivo do Infarmed
O Conselho Consultivo do INFARMED, I.P., reuniu na passada quinta-feira, em sessão híbrida presidida por Rui Santos Ivo, Presidente da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde. A agenda incidiu sobre pontos de especial relevo na atividade do organismo com o objetivo de partilhar e auscultar os Membros do Conselho Consultivo.
O Presidente e o Vice-Presidente, Carlos Alves, abordaram desenvolvimentos recentes, como legislação recentemente publicada e atividades nas áreas de farmacovigilância e ensaios clínicos.
O Plano Estratégico 2024-2026, apresentado por Érica Viegas, Vogal do Conselho Diretivo do INFARMED, foi considerado um instrumento de trabalho de valor acrescentado, pela sua objetividade e clareza, na forma e no conteúdo, que transmite um maior nível de transparência das prioridades e da atividade a desenvolver no presente triénio por esta Autoridade. Neste âmbito, foi ressaltada a recente contratação de recursos humanos, fulcrais para o desenvolvimento da atividade do INFARMED, sendo premente a mudança de estatuto do organismo de forma a garantir a atratividade e a retenção dos novos quadros.
Na área do SiNATS – Sistema de Avaliação de Tecnologias da Saúde, foi apresentada pela diretora de Avaliação de Tecnologia de Saúde, Claudia Furtado, a atividade realizada durante o ano de 2023, tanto nas vertentes dos pedidos de financiamento de medicamentos e monitorização das respetivas condições, como na vertente do desenvolvimento de estudos de financiamento de dispositivos médicos e produtos de saúde.
Para o ano de 2024, importa dar nota de algumas prioridades com impacto nos parceiros, tais como a revisão da legislação SiNATS, a simplificação de procedimentos e as atividades de implementação do regulamento HTA.
As intervenções dos Membros do Conselho Consultivo propiciaram um debate muito rico, construtivo sobre as atividades e desafios que se colocam nas várias áreas da regulação do INFARMED, apoiando as prioridades constantes do Plano Estratégico e do Plano do SiNATS, com relevo para a premência de fazer corresponder a estrutura orgânica e condições estatutárias e de governança do INFARMED à respetiva autonomia financeira, no sentido de permitir a retenção dos recursos humanos no mercado concorrencial em que atua e promover a sua modernização. De salientar, ainda, a importância do cumprimento de prazos definidos para a prestação do serviço e aa necessidade de reforço e especialização da comunicação aos diferentes públicos-alvo.
A GROQUIFAR esteve representada por Marta Santos, Sec. Executiva da Divisão Farmacêutica.
Revisão Anual de Preços 2024
Diplomas:
– Portaria nº 39C/2024 de 2 de fevereiro
– Circular Informativa nº 10/2024 do INFARMED
Esta legislação procede à definição dos países de referência a considerar em 2024, para a autorização dos preços dos novos medicamentos e para efeitos de revisão anual de preços dos medicamentos adquiridos pelos estabelecimentos e serviços do SNS e dos medicamentos dispensados no âmbito do mercado de ambulatório, bem como mantém para este ano os critérios excecionais a aplicar no regime de revisão de preços.
A portaria entrou em vigor no passado dia 3 de fevereiro, mas a atualização dos preços ocorre até 1 de março.
Lista de medicamentos com exportação suspensa
O INFARMED reduziu para 136 os medicamentos cuja exportação está temporariamente suspensa, segundo a Circular Informativa n.º 5/2024, de 9 de janeiro.
A lista de medicamentos que não podem ser exportados, que é atualizada mensalmente, inclui fármacos em rutura de ‘stock’ no mês de dezembro, bem como aqueles que estejam a ser abastecidos ao abrigo de Autorização de Utilização Excecional (AUE).
Esta suspensão destina-se “a assegurar o abastecimento do mercado nacional após a ocorrência de uma rutura” e “aplica-se a todos os intervenientes do circuito, incluindo aos fabricantes”.
O Infarmed monitoriza diariamente a informação sobre as faltas, as ruturas e as cessações de comercialização, para identificar e evitar, atempadamente, situações críticas que possam afetar a disponibilidade dos medicamentos.
A autoridade nacional do medicamento integra a rede europeia de pontos de contacto das autoridades nacionais competentes, da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) e da Comissão Europeia que, desde abril de 2019, é utilizada para a partilha de informação sobre ruturas de abastecimento e questões de disponibilidade de medicamentos autorizados na União Europeia.
Consulte a Circular Informativa n.º 5/2024 em:
CI_Infarmed_05_2024_Atualização das listas sobre notificação prévia para exportação – janeiro 2024
Med Safety Week 2023
A GROQUIFAR associa-se à divulgação da 8ª edição da iniciativa internacional Med Safety Week!
A participação do Infarmed nesta iniciativa é uma oportunidade para reforçar as mensagens relacionadas com a importância da notificação de efeitos indesejáveis junto do público e profissionais de saúde. Este ano, a Med Safety Week decorre de 6 a 12 de novembro, contando com a participação de agências reguladoras e parceiros de 85 países.
Em Portugal, poderá notificar reações adversas a medicamentos/vacinas no portal RAM no website do Infarmed.
Para mais informações, consulte a nossa página de LinkedIn onde iremos partilhar as publicações do Infarmed.
INFARMED acolhe reunião da Comissão de Acompanhamento da Gestão da Disponibilidade de Medicamentos
Na passada quinta-feira, teve lugar no INFARMED a reunião da Comissão de Acompanhamento da Gestão da Disponibilidade de Medicamentos, órgão que conta com a participação dos interlocutores do setor e associações de pessoas com doença, para apresentar e discutir os recentes desenvolvimentos nacionais e europeus sobre a disponibilidade de medicamentos.
A GROQUIFAR membro efetivo desta Comissão esteve devidamente representada pela Dra. Marta Santos, Secretária Executiva da Divisão Farmacêutica.
Os presentes passaram em revista os últimos desenvolvimentos europeus nesta área, como a recente comunicação da Comissão Europeia para responder à escassez de medicamentos e principais propostas de ação nela contidas, e a proposta de revisão da legislação farmacêutica europeia.
A nível nacional, foi discutida a lista de medicamentos essenciais de natureza crítica, publicada no final do mês de julho, e aos quais é prevista a atribuição de benefícios regulamentares e económicos como incentivo à disponibilidade e mediante compromissos assumidos pelas empresas de abastecimento do mercado, e a deliberação que reformulou o regulamento das autorizações de utilização excecional, prevendo a possibilidade de os distribuidores por grosso solicitarem estes pedidos e poderem abastecer diretamente as entidades de saúde.
Foram também apresentados os principais resultados das discussões realizadas no âmbito dos grupos de trabalho técnicos, os quais contaram com uma participação ativa da generalidade dos membros da comissão.
O INFARMED relatou, ainda, as ações sobre a verificação da disponibilidade de medicamentos ao nível do circuito do medicamento, fabricantes e empresas da indústria farmacêutica, distribuidores por grosso e farmácias, tendo sido reafirmado o compromisso de todos nas suas responsabilidades no acesso equitativo ao medicamento.
Por fim, foi também discutida a reformulação da via verde do medicamento, à luz da realidade atual, em matéria de abastecimento de medicamentos.
Infarmed: Atualização da lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa (julho 2023)
A Deliberação n.º 44/CD/2023, de 30 de junho, atualiza a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa.
Esta suspensão visa assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de junho, bem como dos medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional.
A lista em formato eletrónico encontra-se na página Gestão da disponibilidade do medicamento.
Consulte a Circular Informativa nº 61/2023 do Infarmed de 4 de julho:
CI_Infarmed_61_Lista exportação temporariamente suspensa – julho 2023
Infarmed: Atualização das listas previstas no Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país
O Infarmed atualizou as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país.
Consulte a Circular Informativa nº 53/2023 de 2 de junho em:
CI_Infarmed_053_Atualização das listas notificação prévia – junho 2023
Infarmed: Sistema de Preços de Referência – Aditamento de novos grupos homogéneos
No âmbito do Sistema de Preços de Referência, o Infarmed atualizou a lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 2º trimestre de 2023 foi atualizada.
A lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários contempla a inclusão de 6 grupos homogéneos repristinados e 3 grupos homogéneos novos que entrarão em vigor no dia 1 de maio de 2023.
Para mais informação, consulte a nota do INFARMED, I.P. aqui.
Infarmed: Atualização das listas previstas no Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país
Foi publicada pelo INFARMED, I.P. a Circular Informativa nº 30/CD/100.20.200 de 05/04/2023, que vem atualizar as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país:
1) Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. (Deliberação nº 28/CD/2023);
2) Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, e que abrange todos os medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de março, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional (Deliberação nº 29/CD/2023).
Estas listas entram em vigor no dia útil seguinte ao da sua publicação. No sentido de refletir as atualizações efetuadas ao anexo I do Regulamento sobre Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, a plataforma SiExp será também atualizada.
Consulte a Circular na íntegra aqui.
Infarmed:Sistema de Preços de Referência – Aditamento de novos grupos homogéneos