Med Safety Week 2023
A GROQUIFAR associa-se à divulgação da 8ª edição da iniciativa internacional Med Safety Week!
A participação do Infarmed nesta iniciativa é uma oportunidade para reforçar as mensagens relacionadas com a importância da notificação de efeitos indesejáveis junto do público e profissionais de saúde. Este ano, a Med Safety Week decorre de 6 a 12 de novembro, contando com a participação de agências reguladoras e parceiros de 85 países.
Em Portugal, poderá notificar reações adversas a medicamentos/vacinas no portal RAM no website do Infarmed.
Para mais informações, consulte a nossa página de LinkedIn onde iremos partilhar as publicações do Infarmed.
INFARMED acolhe reunião da Comissão de Acompanhamento da Gestão da Disponibilidade de Medicamentos
Na passada quinta-feira, teve lugar no INFARMED a reunião da Comissão de Acompanhamento da Gestão da Disponibilidade de Medicamentos, órgão que conta com a participação dos interlocutores do setor e associações de pessoas com doença, para apresentar e discutir os recentes desenvolvimentos nacionais e europeus sobre a disponibilidade de medicamentos.
A GROQUIFAR membro efetivo desta Comissão esteve devidamente representada pela Dra. Marta Santos, Secretária Executiva da Divisão Farmacêutica.
Os presentes passaram em revista os últimos desenvolvimentos europeus nesta área, como a recente comunicação da Comissão Europeia para responder à escassez de medicamentos e principais propostas de ação nela contidas, e a proposta de revisão da legislação farmacêutica europeia.
A nível nacional, foi discutida a lista de medicamentos essenciais de natureza crítica, publicada no final do mês de julho, e aos quais é prevista a atribuição de benefícios regulamentares e económicos como incentivo à disponibilidade e mediante compromissos assumidos pelas empresas de abastecimento do mercado, e a deliberação que reformulou o regulamento das autorizações de utilização excecional, prevendo a possibilidade de os distribuidores por grosso solicitarem estes pedidos e poderem abastecer diretamente as entidades de saúde.
Foram também apresentados os principais resultados das discussões realizadas no âmbito dos grupos de trabalho técnicos, os quais contaram com uma participação ativa da generalidade dos membros da comissão.
O INFARMED relatou, ainda, as ações sobre a verificação da disponibilidade de medicamentos ao nível do circuito do medicamento, fabricantes e empresas da indústria farmacêutica, distribuidores por grosso e farmácias, tendo sido reafirmado o compromisso de todos nas suas responsabilidades no acesso equitativo ao medicamento.
Por fim, foi também discutida a reformulação da via verde do medicamento, à luz da realidade atual, em matéria de abastecimento de medicamentos.
Infarmed: Atualização da lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa (julho 2023)
A Deliberação n.º 44/CD/2023, de 30 de junho, atualiza a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa.
Esta suspensão visa assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de junho, bem como dos medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional.
A lista em formato eletrónico encontra-se na página Gestão da disponibilidade do medicamento.
Consulte a Circular Informativa nº 61/2023 do Infarmed de 4 de julho:
CI_Infarmed_61_Lista exportação temporariamente suspensa – julho 2023
Infarmed: Atualização das listas previstas no Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país
O Infarmed atualizou as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país.
Consulte a Circular Informativa nº 53/2023 de 2 de junho em:
CI_Infarmed_053_Atualização das listas notificação prévia – junho 2023
Infarmed: Sistema de Preços de Referência – Aditamento de novos grupos homogéneos
No âmbito do Sistema de Preços de Referência, o Infarmed atualizou a lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 2º trimestre de 2023 foi atualizada.
A lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários contempla a inclusão de 6 grupos homogéneos repristinados e 3 grupos homogéneos novos que entrarão em vigor no dia 1 de maio de 2023.
Para mais informação, consulte a nota do INFARMED, I.P. aqui.
Infarmed: Atualização das listas previstas no Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país
Foi publicada pelo INFARMED, I.P. a Circular Informativa nº 30/CD/100.20.200 de 05/04/2023, que vem atualizar as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país:
1) Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. (Deliberação nº 28/CD/2023);
2) Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, e que abrange todos os medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de março, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional (Deliberação nº 29/CD/2023).
Estas listas entram em vigor no dia útil seguinte ao da sua publicação. No sentido de refletir as atualizações efetuadas ao anexo I do Regulamento sobre Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, a plataforma SiExp será também atualizada.
Consulte a Circular na íntegra aqui.
Infarmed:Sistema de Preços de Referência – Aditamento de novos grupos homogéneos
No âmbito do Sistema de Preços de Referência, o Infarmed atualizou a lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários, a vigorar no 2º trimestre de 2023.
A lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários entrará em vigor no dia 1 de abril de 2023, conforme Deliberação nº 19/CD/2023 que poderá consultar aqui.
Para mais informação, consulte a nota do INFARMED, I.P. aqui.
Infarmed: Atualização das listas previstas no Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país (março 2023)
Foi publicada pelo INFARMED, I.P. a Circular Informativa nº 23/CD/100.20.200 de 10/03/2023, que vem atualizar as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país:
1. Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. (Deliberação nº 020);
2. Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, e que abrange todos os medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de fevereiro, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional (Deliberação nº 021).
Estas listas entram em vigor no dia útil seguinte ao da sua publicação. No sentido de refletir as atualizações efetuadas ao anexo I do Regulamento sobre Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, a plataforma SiExp será também atualizada.
Consulte a Circular na íntegra aqui.
EMA publica recomendações chave sobre medicamentos de uso humano e de uso veterinário
A EMA (Agência Europeia do Medicamento) publicou recentemente dois documentos com recomendações chave sobre medicamentos de uso humano e medicamentos de uso veterinário, referentes ao ano de 2022.
No que diz respeito aos medicamentos de uso humano, a EMA recomendou 89 medicamentos para a autorização de comercialização, sendo que 41 destes tinham uma nova substância ativa que nunca tinha sido autorizada na UE. Para além disso, o foco do documento continua a ser as emergências de saúde pública.
Por outro lado, foram também publicadas recomendações relativas à autorização e monitorização da segurança de medicamentos de uso veterinário, sendo que 10 medicamentos tiveram recomendação para autorização de comercialização.
Consulte o documento com recomendações sobre medicamentos de uso humano aqui e consulte o documento com recomendações sobre medicamentos de uso veterinário aqui.
Infarmed: Sistema de Preços de Referência – Aditamento de novos grupos homogéneos