Reforma da Legislação Farmacêutica Europeia
O Parlamento Europeu aprovou propostas para rever a legislação farmacêutica da União Europeia (UE).
Esta reforma pretende “promover a inovação, garantir o acesso aos medicamentos e a preços mais acessíveis” e traduz-se numa nova diretiva e num novo regulamento aprovados pela larga maioria dos eurodeputados, segundo o comunicado do parlamento europeu.
O pacote legislativo relativo a medicamentos de uso humano quer “garantir medicamentos seguros, eficientes e de qualidade, promover a inovação e o desenvolvimento de medicamentos para responder a necessidades médicas não satisfeitas” e “impulsionar a investigação sobre novos agentes antimicrobianos [antibióticos] para combater a resistência antimicrobiana”.
O mesmo comunicado adianta que o dossier relativo a este tema terá continuidade e acompanhamento pelo novo parlamento europeu saído das eleições de 09 de junho.
“Em 26 de abril de 2023, a Comissão [Europeia] apresentou as suas propostas para rever a legislação farmacêutica da UE. Inclui uma nova diretiva e um novo regulamento, que visam tornar os medicamentos mais disponíveis, acessíveis e a preços comportáveis, apoiando simultaneamente a competitividade e a atratividade da indústria farmacêutica da UE, com normas ambientais mais rigorosas”, recorda o parlamento europeu.
A GROQUIFAR tem acompanhado este assunto e participado na discussão das matérias em apreço através da participação no Comité Legal da associação europeia, GIRP
Decreto-Lei n.º 29/2024 Execução, na ordem jurídica portuguesa, do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos
Este diploma estabelece, entre outros, um conjunto de regras aplicáveis aos operadores económicos e às instituições de saúde que fabricam e utilizam dispositivos nas respetivas instalações, bem como, regras relativas à utilização e rastreabilidade dos dispositivos, à designação e supervisão das atividades dos organismos notificados e à vigilância e fiscalização do mercado.
O diploma define, ainda, as condições e requisitos a que deve obedecer o reprocessamento e a utilização de dispositivos de uso único reprocessados em território nacional, com o objetivo de estabelecer as necessárias condições de segurança e desempenho dos dispositivos.
O DL já se encontra em vigor e produz efeitos 90 dias após a sua publicação.
Consulte o Decreto-Lei aqui: DL29_2024 Reg DM
Aceda à Circular Informativa aqui: CI_RegDM_050424
Distribuição Farmacêutica: uma nova especialidade
Foi recentemente aprovada uma nova especialidade para os farmacêuticos inscritos na Ordem dos Farmacêuticos na área da distribuição farmacêutica.
A Ordem refere que a nova especialidade é de grande relevância tendo em conta as crescentes exigências e trabalho desenvolvido nas empresas de distribuição, nomeadamente em áreas como direção técnica, gestão de qualidade, entre outras.
Para saber mais sobre a nova especialidade consulte as normas transitórias aqui.
Portarias publicadas vêm regular as condições de dispensa de medicamentos nas farmácias e de articulação com os serviços de saúde.
A publicação das Portarias n.º 104/2024/1 e n.º 106/2024/1, de 14 de março, confirma o regime legal que permite aos cidadãos receberem os seus medicamentos de forma mais cómoda, evitando deslocações, despesas e faltas ao trabalho, sem descurar o acompanhamento próximo por profissionais de saúde. Estima-se que 150 mil pessoas poderão beneficiar deste regime de dispensa de medicamentos, promovendo-se o acesso aos medicamentos e diminuindo desigualdades e assimetrias regionais, com benefício para a adesão terapêutica.
São ainda estabelecidas as condições e termos de financiamento deste novo regime, que representa uma maior articulação entre os serviços hospitalares das Unidades Locais de Saúde (ULS) e as farmácias comunitárias. Os encargos da dispensa em proximidade são da responsabilidade das unidades hospitalares que seguem os doentes, não tendo assim encargos para estes últimos. O modelo de financiamento é feito por via centralizada, com a participação da Administração Central do Sistema de Saúde.
O novo regime legal e regulamentar entrará em vigor no segundo trimestre de 2024, devendo entretanto ser dada continuidade aos esforços de operacionalização das portarias, nomeadamente a elaboração e publicação dos regulamentos hospitalares de proximidade com os procedimentos e critérios de implementação e execução da dispensa em proximidade, e a criação de um sistema de informação que, permita, entre outros elementos registo partilhado entre a equipa de profissionais de saúde interveniente em todo o processo de dispensa em proximidade, incluindo os Distribuidores Farmacêuticos.
Portaria 106_2024_Dispensa em proximidade
Portaria 104_2024_Dispensa em proximidade
Atualização de lista de medicamentos Infarmed
O Infarmed atualizou a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, no âmbito da Deliberação n.º 019, com o objetivo de manter a normalização do abastecimento dos medicamentos que estiveram em rotura no passado mês e os atualmente abastecidos ao abrigo de utilização excecional.
Pode consultar a Circular Informativa aqui.
Infarmed esclarece retirada do PVP nas embalagens e o processo de transição da RAP
No passado dia 29 de fevereiro, o Infarmed publicou uma nota de esclarecimento relativa à retirada do PVP das embalagens e Revisão Anual de Preços de Medicamentos Não genéricos e Genéricos relativos ao ano de 2024. A RAP encontra-se em processo de transição e a nota de esclarecimento publicada pretende aprofundar pontos importantes como os preços em vigor, o preço na embalagem e a aposição de etiquetas.
Para mais informações, consulte a nota de esclarecimento aqui.
INFARMED acolhe reunião da Comissão de Acompanhamento da Gestão da Disponibilidade de Medicamentos
Na passada quinta-feira, teve lugar no INFARMED a reunião da Comissão de Acompanhamento da Gestão da Disponibilidade de Medicamentos, órgão que conta com a participação dos interlocutores do setor e associações de pessoas com doença, para apresentar e discutir os recentes desenvolvimentos nacionais e europeus sobre a disponibilidade de medicamentos.
A GROQUIFAR membro efetivo desta Comissão esteve devidamente representada pela Dra. Marta Santos, Secretária Executiva da Divisão Farmacêutica.
Os presentes passaram em revista os últimos desenvolvimentos europeus nesta área, como a recente comunicação da Comissão Europeia para responder à escassez de medicamentos e principais propostas de ação nela contidas, e a proposta de revisão da legislação farmacêutica europeia.
A nível nacional, foi discutida a lista de medicamentos essenciais de natureza crítica, publicada no final do mês de julho, e aos quais é prevista a atribuição de benefícios regulamentares e económicos como incentivo à disponibilidade e mediante compromissos assumidos pelas empresas de abastecimento do mercado, e a deliberação que reformulou o regulamento das autorizações de utilização excecional, prevendo a possibilidade de os distribuidores por grosso solicitarem estes pedidos e poderem abastecer diretamente as entidades de saúde.
Foram também apresentados os principais resultados das discussões realizadas no âmbito dos grupos de trabalho técnicos, os quais contaram com uma participação ativa da generalidade dos membros da comissão.
O INFARMED relatou, ainda, as ações sobre a verificação da disponibilidade de medicamentos ao nível do circuito do medicamento, fabricantes e empresas da indústria farmacêutica, distribuidores por grosso e farmácias, tendo sido reafirmado o compromisso de todos nas suas responsabilidades no acesso equitativo ao medicamento.
Por fim, foi também discutida a reformulação da via verde do medicamento, à luz da realidade atual, em matéria de abastecimento de medicamentos.
Boas práticas para a prevenção de ruturas de abastecimento
A rede HMA e EMA publicaram recomendações para a indústria contendo boas práticas para assegurar a continuidade do abastecimento de medicamentos, prevenir ruturas e reduzir o seu impacto na saúde dos doentes.
O documento contém dez recomendações para titulares de autorização de introdução no mercado, fabricantes e distribuidores por grosso, para minimizar a ocorrência de ruturas de medicamentos. As recomendações incluem:
– Informar as autoridades nacionais competentes sobre a rutura, potencial ou real, com a maior antecipação possível, e fornecer informações detalhadas para permitir prever o impacto na saúde pública e implementar medidas preventivas;
– Estabelecer planos robustos de prevenção e gestão de escassez;
– Otimizar os sistemas de qualidade farmacêutica e aumentar a resiliência das cadeias de abastecimento, cada vez mais complexas e multinacionais;
– Comunicar atempadamente com os vários intervenientes na cadeia de abastecimento de medicamentos;
– Estabelecer princípios gerais para promover a distribuição justa e equitativa de medicamentos para responder às necessidades dos doentes.
As recomendações são baseadas na análise das causas das ruturas e na experiência dos reguladores na coordenação da gestão destas situações e consulta às associações do setor.
Consulte o documento em:
CI_Infarmed_052_Boas práticas para a prevenção de ruturas de abastecimento
Encontro “Proximidade entre Farmacêuticos e Cidadãos”
Realiza-se no próximo dia 20 de junho, a partir das 14h00, o Encontro “Proximidade entre Farmacêuticos e Cidadão” promovido pela Ordem dos Farmacêuticos.
Este encontro reúne farmacêuticos e demais profissionais de saúde, representantes das associações de doentes e outras organizações da sociedade civil para debater a prestação de novos serviços farmacêuticos à população.
Assim, pretende-se registar preocupações e oportunidades para o desenvolvimento de novas ações que sejam valorizadas pelos utentes e que ajudem a resolver problemas concretos do seu quotidiano.
Inscrições aqui e mais informações aqui.
EMA publica recomendações chave sobre medicamentos de uso humano e de uso veterinário
