Desde 19 de julho de 2026, entraram em vigor dois novos Regulamentos Delegados da Comissão Europeia que atualizam o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos.
As alterações incidem sobre as tecnologias de uso bem estabelecido (Well Established Technologies – WET), alargando a lista de dispositivos que podem beneficiar de determinadas exceções no âmbito da avaliação da conformidade e das investigações clínicas.
📢 Importa salientar que estas alterações não dispensam os fabricantes da realização da avaliação clínica, que continua a ser obrigatória nos termos do artigo 61.º do Regulamento (UE) 2017/745.
Saiba mais em: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/infarmed/-/journal_content/56/15786/13281138
O Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão Europeia alcançaram, a 11 de dezembro de 2025, um acordo político histórico sobre o novo Pacote Farmacêutico, a maior reforma da legislação farmacêutica da UE em mais de 20 anos.
O objetivo é melhorar o acesso dos doentes aos medicamentos e tornar o setor farmacêutico europeu mais justo, competitivo e resiliente.
A implementação está prevista num prazo de 24 meses, com aplicação mais rápida em áreas críticas.
O INFARMED acompanhou ativamente as negociações, defendendo um modelo centrado no doente, sustentável e alinhado com as necessidades de saúde pública.
➡️ O acordo segue agora para aprovação formal pelo Conselho da UE e pelo Parlamento Europeu. Após publicação no Jornal Oficial da UE, entrará em vigor.
Foi publicada a 1ª atualização anual da lista de medicamentos críticos da União Europeia, no passado dia 12 de dezembro de 2025.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), em articulação com os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) e a Comissão Europeia, publicou este instrumento fundamental para prevenir ruturas de abastecimento e garantir a disponibilidade de medicamentos essenciais na UE, reforçando uma abordagem coordenada e preventiva entre as autoridades reguladoras.
A lista inclui medicamentos de uso humano considerados essenciais para o bom funcionamento dos sistemas de saúde, abrangendo medicamentos inovadores e genéricos, em áreas como vacinas, doenças raras e outras áreas terapêuticas críticas.
📌 Atualização anual
Em 2025, foram avaliadas 61 substâncias ativas adicionais, com a inclusão de nove novos grupos de substâncias. Atualmente, a lista cobre cerca de 75% dos medicamentos autorizados na UE.
Os medicamentos identificados passam a ser prioritários para ações a nível europeu, com foco no reforço das cadeias de abastecimento e na mitigação de riscos de interrupção.
O INFARMED, I.P. acompanhou e contribuiu ativamente para o processo de revisão da lista.
👉 Saiba mais aqui: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/infarmed/-/journal_content/56/15786/12177634
