Novas regras para dispositivos médicos de tecnologias de uso bem estabelecido (WET)
Desde 19 de julho de 2026, entraram em vigor dois novos Regulamentos Delegados da Comissão Europeia que atualizam o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos.
As alterações incidem sobre as tecnologias de uso bem estabelecido (Well Established Technologies – WET), alargando a lista de dispositivos que podem beneficiar de determinadas exceções no âmbito da avaliação da conformidade e das investigações clínicas.
📢 Importa salientar que estas alterações não dispensam os fabricantes da realização da avaliação clínica, que continua a ser obrigatória nos termos do artigo 61.º do Regulamento (UE) 2017/745.
Saiba mais em: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/infarmed/-/journal_content/56/15786/13281138
Participação da Groquifar no projeto europeu – co-OPERATOR
A GROQUIFAR participou recentemente num grupo focal organizado no âmbito do projeto europeu co-OPERATOR, uma iniciativa financiada pela União Europeia dedicada ao reforço da adesão à vacinação e da literacia vacinal em relação à COVID-19 e à gripe em diferentes países europeus.
O encontro reuniu especialistas e decisores de várias áreas da saúde pública, comunicação, políticas públicas e inovação digital, com o objetivo de recolher contributos para estratégias de promoção da vacinação e de refletir sobre o desenvolvimento de novas ferramentas digitais, incluindo um observatório virtual e um agente de inteligência artificial em fase inicial de desenvolvimento.
Representada pela Dra. Catarina Barreiros, a GROQUIFAR contribuiu para a discussão sobre os atuais desafios da comunicação em saúde e da confiança nas instituições, num contexto marcado pelo aumento da desinformação digital e pela crescente complexidade dos ecossistemas informativos.
Ao longo da sessão, foram abordadas questões como a hesitação vacinal, o impacto da desinformação online, a relevância da literacia mediática e científica, e o papel da comunicação entre profissionais de saúde e cidadãos. Foi ainda sublinhada a importância de abordagens mais próximas e empáticas, que reconheçam que a adesão à vacinação depende não apenas do acesso à informação, mas também de fatores como confiança, proximidade relacional e perceção de transparência.
A participação da GROQUIFAR neste grupo focal reforça o compromisso da associação com uma comunicação em saúde mais responsável, acessível e alinhada com as necessidades da sociedade.
Mais informações sobre o projeto podem ser consultadas no site do co-OPERATOR.
Atualização Regulamentar | Cosméticos
O Regulamento (UE) 2026/78 altera as regras sobre a utilização de substâncias CMR em produtos cosméticos, reforçando a proteção da saúde humana.
-Aplicável a partir de 1 de maio de 2026
-Inclui novas proibições e restrições (ex.: Hexyl Salicylate, prata, o-Phenylphenol)
O INFARMED recomenda a revisão atempada de formulações, documentação técnica e rotulagem.
Saiba mais em: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/infarmed/-/journal_content/56/15786/12375750
UE alcança acordo histórico sobre a reforma da legislação farmacêutica
O Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão Europeia alcançaram, a 11 de dezembro de 2025, um acordo político histórico sobre o novo Pacote Farmacêutico, a maior reforma da legislação farmacêutica da UE em mais de 20 anos.
O objetivo é melhorar o acesso dos doentes aos medicamentos e tornar o setor farmacêutico europeu mais justo, competitivo e resiliente.
A implementação está prevista num prazo de 24 meses, com aplicação mais rápida em áreas críticas.
O INFARMED acompanhou ativamente as negociações, defendendo um modelo centrado no doente, sustentável e alinhado com as necessidades de saúde pública.
➡️ O acordo segue agora para aprovação formal pelo Conselho da UE e pelo Parlamento Europeu. Após publicação no Jornal Oficial da UE, entrará em vigor.
Saiba mais em: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/infarmed/-/journal_content/56/15786/12174566
One Health: um quadro de ação conjunto, publicado por cinco agências da UE
No dia 7 de maio, o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC), a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), a Agência Europeia do Ambiente (AEA), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicaram um documento conjunto para reforçar a cooperação e apoiar a implementação da agenda One Health na União Europeia (UE).
A One Health reconhece a complexa interação entre a saúde humana, animal e vegetal, a segurança alimentar, a crise climática e a sustentabilidade ambiental. A implementação desta abordagem em diferentes setores será fundamental para tornar a UE e os seus Estados-Membros mais bem equipados para prevenir, prever, detetar e responder às ameaças para a saúde. Mitigará o impacto e o custo social de tais ameaças, ou mesmo impedirá a sua emergência, ajudando ao mesmo tempo a reduzir as pressões humanas sobre o ambiente e a salvaguardar as principais necessidades sociais, como a segurança alimentar e o acesso a ar e água limpos.
Saiba mais aqui.
MSSG – Recomendações para robustecer as cadeias de abastecimento de medicamentos críticos
