O Infarmed publicou, no passado dia 31 de outubro, uma nova Circular Informativa referente às alterações aplicadas às publicações das versões de Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo (RCM/FI) na Infomed por parte dos requerentes e titulares de AIM.
Na ótica de promover a otimização da avaliação que assenta em medidas processuais, regulamentares e tecnológicas (sistemas de informação) e para garantir a manutenção e atualização da
informação dos medicamentos nas bases de dados, o SMUH-AIM e o SMUH-ALTER são atualizados sendo necessária a aplicação das seguintes indicações:
• os requerentes/titulares de AIM deverão passar a submeter os textos para publicação na nova área “RCM/FI” que passa a estar disponível para os pedidos de AIM e de alteração no SMUH-AIM e no SMUH-ALTER;
• os textos a carregar deverão ser os textos em Português;
• nos procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado em que não sejam apresentadas versões nacionais, não deverão ser carregados os textos em inglês;
• nos documentos de RCM e FI deixa de figurar, no canto superior direito, a caixa com a data de aprovação – esta data de aprovação é apresentada nas seções “Documentos para Profissionais de Saúde” e “Documentos para o Público” de cada medicamento, na Infomed;
• deverão ser carregados textos em versão Word (doc ou docx) e versão PDF;
• a nova área “RCM/FI” encontra-se sempre disponível para inclusão da informação do medicamento acompanhando a avaliação do processo.
Para informação mais detalhada e leitura da Circular, aceda aqui.
Teve lugar no passado dia 25 de Outubro no Montes Claros Lisbon Secret Spot a cerimónia de entrega dos Prémios Ambiente VALORMED 2024, data que coincidiu e na qual também foi celebrado o 25º Aniversário de constituição da Entidade Gestora.
Mais uma vez a VALORMED premiou os Distribuidores Farmacêuticos que implementaram e aplicaram nas suas unidades logísticas projectos relacionados com eficiência energética, transição digital e economia circular e, ainda, os Embaladores que apresentaram projectos relacionados com alterações no ecodesenho aplicados aos seus produtos e as Farmácias Comunitárias recolheram mais resíduos de embalagens e medicamentos de origem doméstica depositados pelos cidadãos.
O Prémio Ambiente VALORMED 2024 – Distribuição Farmacêutica foi entregue à Alliance-Healthcare, Empifarma, Plural+Udifar e OCP Portugal, tendo os seus representantes recebido o prémio e um diploma de mérito.
Todos os intervenientes no sistema estão de parabéns ao contribuírem para a evolução do SIGREM (Sistema Integrado de Gestão de Resíduos de Embalagens e Medicamentos).
Circular Informativa n.º 088/CD/100.20.200 de 11/10/2024
A Deliberação n.º 106/CD/2024 atualiza a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa.
Esta suspensão visa assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de setembro, bem como dos medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional.
A lista em formato eletrónico encontra-se em Gestão da disponibilidade do medicamento.
No dia 30 de setembro de 2024, foi anunciada a continuidade dos trabalhos para a implementação do regime de dispensa de medicamentos em proximidade, após a aprovação dos medicamentos envolvidos. Através de uma circular conjunta do INFARMED, DE-SNS e ACSS, foi publicado um modelo de regulamento que deve ser adotado pelas unidades hospitalares responsáveis pela prescrição.
Este regulamento estabelece que os medicamentos dispensados devem garantir tratamento para dois meses e os locais de dispensa estarão disponíveis no site do INFARMED. O documento também inclui critérios para inclusão, suspensão e exclusão do regime, além dos direitos e deveres dos utentes.
A implementação do regime de dispensa de medicamentos em proximidade será gradual, com previsão de início em janeiro de 2025. O despacho de agosto de 2024 garante que os doentes já em regimes anteriores continuarão a receber os medicamentos conforme os procedimentos estabelecidos.
Para mais informações, consulte o regulamento aqui.
O Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas e Segurança dos Medicamentos (GDRM) divulgou um conjunto de medidas que poderão ser adotadas, casuisticamente, para garantir a segurança do abastecimento dos medicamentos incluídos na lista europeia de medicamentos críticos.
Esta lista foi elaborada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Comissão Europeia e Chefes de Agências de Medicamentos da União Europeia (UE) e contém medicamentos de uso humano, cujo abastecimento contínuo é uma prioridade, de forma a evitar o impacto nos doentes e minimizar o risco de disrupção nas cadeias de abastecimento.
Para os medicamentos incluídos nesta lista de medicamentos críticos da UE, o GDRM divulgou agora as medidas que poderão ser desencadeadas para minimizar as vulnerabilidades na cadeia de distribuição e reforçar a segurança do abastecimento destes medicamentos.
O Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas e Segurança dos Medicamentos (GDRM) divulgou um conjunto de medidas que poderão ser adotadas, casuisticamente, para garantir a segurança do abastecimento dos medicamentos incluídos na lista europeia de medicamentos críticos.
Esta lista foi feita pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pela Comissão Europeia e Chefes de Agências de Medicamentos da União Europeia (UE) e contém medicamentos de uso humano, cujo abastecimento contínuo é uma prioridade, de forma a evitar o impacto nos doentes e minimizar o risco de disrupção nas cadeias de abastecimento.
Para os medicamentos incluídos nesta lista de medicamentos críticos da UE, o GDRM divulgou agora as medidas que poderão ser desencadeadas para minimizar as vulnerabilidades na cadeia de distribuição e reforçar a segurança do abastecimento destes medicamentos.
As medidas que podem ser adotadas encontram-se descritas em aqui.
A mais recente Circular Normativa Conjunta n.º 001/ACSS/INFARMED, de 24 de abril de 2024, divulga as alterações feitas nas Normas de prescrição e de dispensa de medicamentos. A mudança encontra-se nas regras referentes à profilaxia pré-exposição ao VIH e fórmulas para crianças alérgicas às proteínas do leite de vaca.
Mais de 110 medicamentos, entre os quais vacinas contra pneumonia, a varicela e a hepatite A e B, estão proibidos para exportação, segundo a Circular Informativa do Infarmed n.º 21/2024, de 5 de Abril.
De acordo com a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, está proibida a exportação de 113 medicamentos, mais 15 do que em março, incluindo fármacos em rutura de ‘stock’ no mês de março, bem como medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de Autorização de Utilização Excecional (AUE).
Segundo o Infarmed, esta suspensão temporária destina-se a assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos considerados críticos.
O Infarmed monitoriza diariamente a informação sobre as faltas, as ruturas e as cessações de comercialização, para identificar e evitar, atempadamente, situações críticas que possam afetar a disponibilidade dos medicamentos.
A autoridade nacional do medicamento integra a rede europeia de pontos de contacto das autoridades nacionais competentes, da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) e da Comissão Europeia que, desde abril de 2019, é utilizada para a partilha de informação sobre ruturas de abastecimento e questões de disponibilidade de medicamentos autorizados na União Europeia.
O Parlamento Europeu aprovou propostas para rever a legislação farmacêutica da União Europeia (UE).
Esta reforma pretende “promover a inovação, garantir o acesso aos medicamentos e a preços mais acessíveis” e traduz-se numa nova diretiva e num novo regulamento aprovados pela larga maioria dos eurodeputados, segundo o comunicado do parlamento europeu.
O pacote legislativo relativo a medicamentos de uso humano quer “garantir medicamentos seguros, eficientes e de qualidade, promover a inovação e o desenvolvimento de medicamentos para responder a necessidades médicas não satisfeitas” e “impulsionar a investigação sobre novos agentes antimicrobianos [antibióticos] para combater a resistência antimicrobiana”.
O mesmo comunicado adianta que o dossier relativo a este tema terá continuidade e acompanhamento pelo novo parlamento europeu saído das eleições de 09 de junho.
“Em 26 de abril de 2023, a Comissão [Europeia] apresentou as suas propostas para rever a legislação farmacêutica da UE. Inclui uma nova diretiva e um novo regulamento, que visam tornar os medicamentos mais disponíveis, acessíveis e a preços comportáveis, apoiando simultaneamente a competitividade e a atratividade da indústria farmacêutica da UE, com normas ambientais mais rigorosas”, recorda o parlamento europeu.
A GROQUIFAR tem acompanhado este assunto e participado na discussão das matérias em apreço através da participação no Comité Legal da associação europeia, GIRP
A publicação das Portarias n.º 104/2024/1 e n.º 106/2024/1, de 14 de março, confirma o regime legal que permite aos cidadãos receberem os seus medicamentos de forma mais cómoda, evitando deslocações, despesas e faltas ao trabalho, sem descurar o acompanhamento próximo por profissionais de saúde. Estima-se que 150 mil pessoas poderão beneficiar deste regime de dispensa de medicamentos, promovendo-se o acesso aos medicamentos e diminuindo desigualdades e assimetrias regionais, com benefício para a adesão terapêutica.
São ainda estabelecidas as condições e termos de financiamento deste novo regime, que representa uma maior articulação entre os serviços hospitalares das Unidades Locais de Saúde (ULS) e as farmácias comunitárias. Os encargos da dispensa em proximidade são da responsabilidade das unidades hospitalares que seguem os doentes, não tendo assim encargos para estes últimos. O modelo de financiamento é feito por via centralizada, com a participação da Administração Central do Sistema de Saúde.
O novo regime legal e regulamentar entrará em vigor no segundo trimestre de 2024, devendo entretanto ser dada continuidade aos esforços de operacionalização das portarias, nomeadamente a elaboração e publicação dos regulamentos hospitalares de proximidade com os procedimentos e critérios de implementação e execução da dispensa em proximidade, e a criação de um sistema de informação que, permita, entre outros elementos registo partilhado entre a equipa de profissionais de saúde interveniente em todo o processo de dispensa em proximidade, incluindo os Distribuidores Farmacêuticos.
