Regulamento de Dispensa em Proximidade
No dia 30 de setembro de 2024, foi anunciada a continuidade dos trabalhos para a implementação do regime de dispensa de medicamentos em proximidade, após a aprovação dos medicamentos envolvidos. Através de uma circular conjunta do INFARMED, DE-SNS e ACSS, foi publicado um modelo de regulamento que deve ser adotado pelas unidades hospitalares responsáveis pela prescrição.
Este regulamento estabelece que os medicamentos dispensados devem garantir tratamento para dois meses e os locais de dispensa estarão disponíveis no site do INFARMED. O documento também inclui critérios para inclusão, suspensão e exclusão do regime, além dos direitos e deveres dos utentes.
A implementação do regime de dispensa de medicamentos em proximidade será gradual, com previsão de início em janeiro de 2025. O despacho de agosto de 2024 garante que os doentes já em regimes anteriores continuarão a receber os medicamentos conforme os procedimentos estabelecidos.
Para mais informações, consulte o regulamento aqui.
MSSG – Recomendações para robustecer as cadeias de abastecimento de medicamentos críticos
O Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas e Segurança dos Medicamentos (GDRM) divulgou um conjunto de medidas que poderão ser adotadas, casuisticamente, para garantir a segurança do abastecimento dos medicamentos incluídos na lista europeia de medicamentos críticos.
Esta lista foi elaborada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Comissão Europeia e Chefes de Agências de Medicamentos da União Europeia (UE) e contém medicamentos de uso humano, cujo abastecimento contínuo é uma prioridade, de forma a evitar o impacto nos doentes e minimizar o risco de disrupção nas cadeias de abastecimento.
Para os medicamentos incluídos nesta lista de medicamentos críticos da UE, o GDRM divulgou agora as medidas que poderão ser desencadeadas para minimizar as vulnerabilidades na cadeia de distribuição e reforçar a segurança do abastecimento destes medicamentos.
As medidas que podem ser adotadas encontram-se descritas em mssg-recommendations-strengthen-supply-chains-critical-medicinal-products_en
Novas medidas de segurança para abastecimento de medicamentos
O Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas e Segurança dos Medicamentos (GDRM) divulgou um conjunto de medidas que poderão ser adotadas, casuisticamente, para garantir a segurança do abastecimento dos medicamentos incluídos na lista europeia de medicamentos críticos.
Esta lista foi feita pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pela Comissão Europeia e Chefes de Agências de Medicamentos da União Europeia (UE) e contém medicamentos de uso humano, cujo abastecimento contínuo é uma prioridade, de forma a evitar o impacto nos doentes e minimizar o risco de disrupção nas cadeias de abastecimento.
Para os medicamentos incluídos nesta lista de medicamentos críticos da UE, o GDRM divulgou agora as medidas que poderão ser desencadeadas para minimizar as vulnerabilidades na cadeia de distribuição e reforçar a segurança do abastecimento destes medicamentos.
As medidas que podem ser adotadas encontram-se descritas em aqui.
Novas normas de prescrição e dispensa de medicamentos (abril de 2024)
A mais recente Circular Normativa Conjunta n.º 001/ACSS/INFARMED, de 24 de abril de 2024, divulga as alterações feitas nas Normas de prescrição e de dispensa de medicamentos. A mudança encontra-se nas regras referentes à profilaxia pré-exposição ao VIH e fórmulas para crianças alérgicas às proteínas do leite de vaca.
Consulte a informação aqui.
Atualização das listas previstas no Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país
Mais de 110 medicamentos, entre os quais vacinas contra pneumonia, a varicela e a hepatite A e B, estão proibidos para exportação, segundo a Circular Informativa do Infarmed n.º 21/2024, de 5 de Abril.
De acordo com a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, está proibida a exportação de 113 medicamentos, mais 15 do que em março, incluindo fármacos em rutura de ‘stock’ no mês de março, bem como medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de Autorização de Utilização Excecional (AUE).
Segundo o Infarmed, esta suspensão temporária destina-se a assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos considerados críticos.
O Infarmed monitoriza diariamente a informação sobre as faltas, as ruturas e as cessações de comercialização, para identificar e evitar, atempadamente, situações críticas que possam afetar a disponibilidade dos medicamentos.
A autoridade nacional do medicamento integra a rede europeia de pontos de contacto das autoridades nacionais competentes, da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) e da Comissão Europeia que, desde abril de 2019, é utilizada para a partilha de informação sobre ruturas de abastecimento e questões de disponibilidade de medicamentos autorizados na União Europeia.
Reforma da Legislação Farmacêutica Europeia
O Parlamento Europeu aprovou propostas para rever a legislação farmacêutica da União Europeia (UE).
Esta reforma pretende “promover a inovação, garantir o acesso aos medicamentos e a preços mais acessíveis” e traduz-se numa nova diretiva e num novo regulamento aprovados pela larga maioria dos eurodeputados, segundo o comunicado do parlamento europeu.
O pacote legislativo relativo a medicamentos de uso humano quer “garantir medicamentos seguros, eficientes e de qualidade, promover a inovação e o desenvolvimento de medicamentos para responder a necessidades médicas não satisfeitas” e “impulsionar a investigação sobre novos agentes antimicrobianos [antibióticos] para combater a resistência antimicrobiana”.
O mesmo comunicado adianta que o dossier relativo a este tema terá continuidade e acompanhamento pelo novo parlamento europeu saído das eleições de 09 de junho.
“Em 26 de abril de 2023, a Comissão [Europeia] apresentou as suas propostas para rever a legislação farmacêutica da UE. Inclui uma nova diretiva e um novo regulamento, que visam tornar os medicamentos mais disponíveis, acessíveis e a preços comportáveis, apoiando simultaneamente a competitividade e a atratividade da indústria farmacêutica da UE, com normas ambientais mais rigorosas”, recorda o parlamento europeu.
A GROQUIFAR tem acompanhado este assunto e participado na discussão das matérias em apreço através da participação no Comité Legal da associação europeia, GIRP
Portarias publicadas vêm regular as condições de dispensa de medicamentos nas farmácias e de articulação com os serviços de saúde.
A publicação das Portarias n.º 104/2024/1 e n.º 106/2024/1, de 14 de março, confirma o regime legal que permite aos cidadãos receberem os seus medicamentos de forma mais cómoda, evitando deslocações, despesas e faltas ao trabalho, sem descurar o acompanhamento próximo por profissionais de saúde. Estima-se que 150 mil pessoas poderão beneficiar deste regime de dispensa de medicamentos, promovendo-se o acesso aos medicamentos e diminuindo desigualdades e assimetrias regionais, com benefício para a adesão terapêutica.
São ainda estabelecidas as condições e termos de financiamento deste novo regime, que representa uma maior articulação entre os serviços hospitalares das Unidades Locais de Saúde (ULS) e as farmácias comunitárias. Os encargos da dispensa em proximidade são da responsabilidade das unidades hospitalares que seguem os doentes, não tendo assim encargos para estes últimos. O modelo de financiamento é feito por via centralizada, com a participação da Administração Central do Sistema de Saúde.
O novo regime legal e regulamentar entrará em vigor no segundo trimestre de 2024, devendo entretanto ser dada continuidade aos esforços de operacionalização das portarias, nomeadamente a elaboração e publicação dos regulamentos hospitalares de proximidade com os procedimentos e critérios de implementação e execução da dispensa em proximidade, e a criação de um sistema de informação que, permita, entre outros elementos registo partilhado entre a equipa de profissionais de saúde interveniente em todo o processo de dispensa em proximidade, incluindo os Distribuidores Farmacêuticos.
Portaria 106_2024_Dispensa em proximidade
Portaria 104_2024_Dispensa em proximidade
Regulamento que aprova boas práticas de publicidade a medicamentos não sujeitos a receita médica através de canais digitais.
Com o crescimento das redes sociais, a publicidade digital assumiu novas proporções, que exigem uma atenção acrescida quando se trata de medicamentos, ainda que não dependentes de uma prescrição médica para a sua utilização.
Assim, nos termos e ao abrigo do disposto nos artigos 150.°, 154.°, 202.°, n.º 1, j), do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e n.º 5 do artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, a Deliberação n.º 20/CD/2024, de 29 de Fevereiro aprova o regulamento que define as boas práticas de publicidade a medicamentos não sujeitos a receita médica através de canais digitais.
A deliberação é publicada na página eletrónica do INFARMED, I.P. e entra e vigor no dia útil seguinte à publicação.
Aceda através do link: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/infarmed/-/journal_content/56/15786/9827078
Atualização de lista de medicamentos Infarmed
O Infarmed atualizou a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, no âmbito da Deliberação n.º 019, com o objetivo de manter a normalização do abastecimento dos medicamentos que estiveram em rotura no passado mês e os atualmente abastecidos ao abrigo de utilização excecional.
Pode consultar a Circular Informativa aqui.
Retirada do PVP das embalagens – Portaria nº 51/2024
