Infarmed: Lista de medicamentos utilizados por AUE
Existem diversos medicamentos com benefício clínico bem reconhecido, cuja aquisição apenas é possível através de autorização de utilização excecional (AUE) pelos hospitais ou pelas farmácias comunitárias.
Neste âmbito, o INFARMED, I.P. divulgou a Circular Informativa N.º 067/CD/100.20.200 de 23/06/2022, que refere a lista dos medicamentos utilizados por AUE que apresentam consumos mais relevantes, com o intuito de poderem ser identificadas outras alternativas de comercialização para estes fármacos.
Consulte a Circular aqui e pode também consultar a lista dos medicamentos utilizados por AUE atualizada (junho 2022) aqui.
Implementação dos Regulamentos (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) – Quadro regulamentar para dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
Com a adoção dos Regulamentos (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), o quadro regulamentar para dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) sofreu alterações significativas. Os principais objetivos destes dois regulamentos são “estabelecer uma estrutura regulamentar robusta, transparente, previsível e sustentável para dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que garanta um elevado nível de segurança e saúde, e simultaneamente apoiando a inovação”.
Apesar da sua adoção há cerca de cinco anos, vários são os desafios que se têm vindo a apresentar para a sua correta implementação. Neste sentido, o INFARMED, I.P. partilha as posições emitidas sobre o assunto pelo CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) e pelo MDCG (Medical Device Coordination Group), publicadas nos dias 10 e 13 de junho, respetivamente.
Os documentos podem ser consultados aqui.
Aposição de etiquetas em produtos cosméticos
Face a algumas questões suscitadas no âmbito da aposição de etiquetas na rotulagem dos produtos cosméticos, o INFARMED, I.P. vem esclarecer algumas normas relativas à mesma, através da publicação da Circular Informativa N.º 061/CD/100.20.200 de 09/06/2022.
Nos termos do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 de 30 de novembro, consideram-se menções obrigatórias e insuscetíveis de constarem em etiquetas as seguintes: nome do produto, nome/firma e morada/sede social da Pessoa Responsável, lote e lista de ingredientes. Neste sentido, a inclusão de novas informações na rotulagem mediante a colocação de etiquetas autocolantes sobre a rotulagem original do recipiente e/ou da embalagem só está prevista por parte do distribuidor.
Pelo exposto, não pode ser aposta qualquer etiqueta na rotulagem dos produtos cosméticos que altere qualquer uma das menções obrigatórias acima referidas.
Consulte a Circular completa aqui.
Infarmed: Aplicação do Regulamento dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
Foi publicada pelo INFARMED, I.P. a Circular Informativa Nº 054/CD/550.20.001 de 26/05/2022, que visa a Aplicação do Regulamento dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (RDIV).
Desde o dia 26 de maio de 2022, são aplicáveis a grande maioria dos novos requisitos regulamentares estabelecidos no Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico in Vitro (RDIV), que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE.
Tal como para o Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM), com o RDIV entram em vigor novas regras que vêm responder às expetativas de elevar o nível de proteção da saúde dos doentes, profissionais de saúde e outros utilizadores e às preocupações de segurança relativas a estes produtos, garantindo que os mesmos refletem o mais atual conhecimento científico e tecnológico.
Adicionalmente, o RDIV pretende ainda promover a inovação no setor, aproximar a legislação europeia às orientações internacionais e, desta forma, fortalecer a competitividade europeia.
Consulte a Circular e mais informações sobre o tema aqui.
INFARMED: Atualização das listas previstas no Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país
Foi publicada pelo INFARMED, I.P. a Circular Informativa n.º 047/CD/100.20.200 de 12/05/2022, que vem atualizar as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país:
1. Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. (Deliberação n.º 046CD/2022, de 12 de maio de 2022).
2. Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, e que abrange todos os medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de abril, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional (Deliberação n.º 045/CD/2022, de 12 de maio de 2022).
Estas listas entram em vigor no dia útil seguinte ao da sua publicação, 19 de maio de 2022.
Pode consultar a Circular na íntegra aqui.
Infarmed: Siexp – Procedimento de notificação prévia
O INFARMED, I.P. publicou recentemente a Circular Informativa n.º 038/CD/100.20.200 de 26/04/2022, que se destina ao esclarecimento do procedimento de notificação prévia e de transações de medicamentos – Siexp.
Esta Circular contempla os requisitos existentes relativamente à notificação da intenção de exportação/distribuição intracomunitária, bem como os prazos em que a mesma deverá ser efetuada.
A Circular completa encontra-se disponível aqui.
Infarmed: Autorização de Utilização Excecional de lote – Revisão do procedimento
O INFARMED, I.P, publicou recentemente a Circular Informativa n.º 036/CD/100.20.200 de 20/04/2022, relativa à Revisão do Procedimento de Autorização de Utilização Excecional de lote.
Para evitar a ocorrência de situações de rutura de stock e garantir o acesso aos medicamentos que os doentes necessitam, o titular de autorização de introdução no mercado (AIM), ou seu representante, pode requerer a comercialização de lotes de medicamentos rotulados em língua estrangeira.
Com o objetivo de agilizar este processo foram introduzidas as seguintes alterações:
– Atualização do formulário para pedido de Autorização de Utilização Excecional (AUE) de lote;
– Envio da autorização exclusivamente por e-mail. O requerente pode solicitar o envio da AUE por ofício, assinalando no formulário o campo destinado para o efeito.
Pode consultar a Circular completa aqui.
Sessão comemorativa do Dia Mundial da Saúde 2022
Decorreu no Auditório Tomé Pires, INFARMED, I.P., no passado dia 7 de abril, a Sessão comemorativa do Dia Mundial da Saúde, promovida pelo Ministério da Saúde, na qual a GROQUIFAR teve a oportunidade de estar presente.
Este ano, a Organização Mundial da Saúde dedicou o Dia Mundial da Saúde ao tema: “O nosso planeta, a nossa saúde”, com enfoque nas ações necessárias para manter as pessoas e o planeta saudáveis e na promoção das sociedades focadas no bem-estar, pelo que as diversas apresentações da Sessão foram subordinadas a esta mesma temática, com uma pertinente abordagem multifatorial, dando uma especial atenção às áreas ambiental e social.
Nesta Sessão, que contou com múltiplas personalidades do setor da Saúde, entre elas, os membros do Governo da área, foi ainda apresentado o Plano Nacional de Saúde 2021/2030 e procedeu-se à entrega de Medalhas pelos Serviços Distintos do Ministério da Saúde.
Infarmed: Atualização da lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa
Foi divulgada pelo Infarmed a Circular Informativa N.º 028/CD/100.20.200 de 30/03/2022, que refere a atualização da lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, em vigor a partir de 1 de abril.
A lista atualizada encontra-se publicada no seguimento da Deliberação nº 23/CD/2022, que pode ser consultada aqui.
Infarmed: Nota orientadora sobre doação de medicamentos e dispositivos médicos à Ucrânia
