No âmbito do Sistema de Preços de Referência, o Infarmed procedeu à atualização da lista dos grupos homogéneos e dos preços de referência unitários, a vigorar no 3º trimestre de 2022.
Neste âmbito, foram publicadas a Circular Informativa N.º 83/CD/100.20.200, de 15/07/2022, que pode consultar aqui e a Deliberação N.º 63/CD/2022, em vigor a partir de 1 de agosto, encontra-se disponível aqui.
No âmbito da implementação do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, o INFARMED, I.P. procedeu à publicação da Circular Informativa N.º 079/CD/100.20.200 de 11/07/2022.
Esta informa que, a 5 de julho de 2022, foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia o Regulamento de Execução (UE) 2022/1107 da Comissão, de 4 de julho de 2022, que estabelece as especificações comuns para determinados dispositivos médicos de diagnóstico in vitro da classe D, em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho.
Consulte a Circular aqui e o referido diploma, publicado no Jornal Oficial da União Europeia, aqui.
Foi divulgada pelo Infarmed a Circular Informativa N.º 076/CD/100.20.200, de 01/07/2022, que refere a atualização da lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, em vigor a partir de 1 de julho.
A lista atualizada encontra-se publicada no seguimento da Deliberação nº 58/CD/2022, de 30/06/2022, e pode ser consultada aqui e consulte a Circular Informativa aqui.
Existem diversos medicamentos com benefício clínico bem reconhecido, cuja aquisição apenas é possível através de autorização de utilização excecional (AUE) pelos hospitais ou pelas farmácias comunitárias.
Neste âmbito, o INFARMED, I.P. divulgou a Circular Informativa N.º 067/CD/100.20.200 de 23/06/2022, que refere a lista dos medicamentos utilizados por AUE que apresentam consumos mais relevantes, com o intuito de poderem ser identificadas outras alternativas de comercialização para estes fármacos.
Consulte a Circular aqui e pode também consultar a lista dos medicamentos utilizados por AUE atualizada (junho 2022) aqui.
Com a adoção dos Regulamentos (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), o quadro regulamentar para dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) sofreu alterações significativas. Os principais objetivos destes dois regulamentos são “estabelecer uma estrutura regulamentar robusta, transparente, previsível e sustentável para dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que garanta um elevado nível de segurança e saúde, e simultaneamente apoiando a inovação”.
Apesar da sua adoção há cerca de cinco anos, vários são os desafios que se têm vindo a apresentar para a sua correta implementação. Neste sentido, o INFARMED, I.P. partilha as posições emitidas sobre o assunto pelo CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) e pelo MDCG (Medical Device Coordination Group), publicadas nos dias 10 e 13 de junho, respetivamente.
Face a algumas questões suscitadas no âmbito da aposição de etiquetas na rotulagem dos produtos cosméticos, o INFARMED, I.P. vem esclarecer algumas normas relativas à mesma, através da publicação da Circular Informativa N.º 061/CD/100.20.200 de 09/06/2022.
Nos termos do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 de 30 de novembro, consideram-se menções obrigatórias e insuscetíveis de constarem em etiquetas as seguintes: nome do produto, nome/firma e morada/sede social da Pessoa Responsável, lote e lista de ingredientes. Neste sentido, a inclusão de novas informações na rotulagem mediante a colocação de etiquetas autocolantes sobre a rotulagem original do recipiente e/ou da embalagem só está prevista por parte do distribuidor.
Pelo exposto, não pode ser aposta qualquer etiqueta na rotulagem dos produtos cosméticos que altere qualquer uma das menções obrigatórias acima referidas.
Foi publicada pelo INFARMED, I.P. a Circular Informativa Nº 054/CD/550.20.001 de 26/05/2022, que visa a Aplicação do Regulamento dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (RDIV).
Desde o dia 26 de maio de 2022, são aplicáveis a grande maioria dos novos requisitos regulamentares estabelecidos no Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico in Vitro (RDIV), que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE.
Tal como para o Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM), com o RDIV entram em vigor novas regras que vêm responder às expetativas de elevar o nível de proteção da saúde dos doentes, profissionais de saúde e outros utilizadores e às preocupações de segurança relativas a estes produtos, garantindo que os mesmos refletem o mais atual conhecimento científico e tecnológico.
Adicionalmente, o RDIV pretende ainda promover a inovação no setor, aproximar a legislação europeia às orientações internacionais e, desta forma, fortalecer a competitividade europeia.
Consulte a Circular e mais informações sobre o tema aqui.
Foi publicada pelo INFARMED, I.P. a Circular Informativa n.º 047/CD/100.20.200 de 12/05/2022, que vem atualizar as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país:
1. Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. (Deliberação n.º 046CD/2022, de 12 de maio de 2022).
2. Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, e que abrange todos os medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de abril, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional (Deliberação n.º 045/CD/2022, de 12 de maio de 2022).
Estas listas entram em vigor no dia útil seguinte ao da sua publicação, 19 de maio de 2022.
O INFARMED, I.P. publicou recentemente a Circular Informativa n.º 038/CD/100.20.200 de 26/04/2022, que se destina ao esclarecimento do procedimento de notificação prévia e de transações de medicamentos – Siexp.
Esta Circular contempla os requisitos existentes relativamente à notificação da intenção de exportação/distribuição intracomunitária, bem como os prazos em que a mesma deverá ser efetuada.
O INFARMED, I.P, publicou recentemente a Circular Informativa n.º 036/CD/100.20.200 de 20/04/2022, relativa à Revisão do Procedimento de Autorização de Utilização Excecional de lote.
Para evitar a ocorrência de situações de rutura de stock e garantir o acesso aos medicamentos que os doentes necessitam, o titular de autorização de introdução no mercado (AIM), ou seu representante, pode requerer a comercialização de lotes de medicamentos rotulados em língua estrangeira.
Com o objetivo de agilizar este processo foram introduzidas as seguintes alterações:
– Atualização do formulário para pedido de Autorização de Utilização Excecional (AUE) de lote;
– Envio da autorização exclusivamente por e-mail. O requerente pode solicitar o envio da AUE por ofício, assinalando no formulário o campo destinado para o efeito.
