Foi divulgada pelo Infarmed, I.P. a Circular Informativa N.º 142/CD/100.20.200, de 02/12/2022, que refere a atualização das listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país:
– Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. (Deliberação n.º 116/CD/2022, de 30/11/2022)
– Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa (Deliberação n.º 117/CD/2022, de 30/11/2022)
A GROQUIFAR associa-se à divulgação da 7ª edição da iniciativa internacional Med Safety Week!
O Infarmed, I.P. participa uma vez mais nesta iniciativa com o objetivo de reforçar as mensagens relacionadas com a importância da notificação de efeitos indesejáveis junto do público e profissionais de saúde. Este ano, a Med Safety Week decorre de 7 a 13 novembro, contando com a participação de agências reguladoras e parceiros de 82 países.
Em Portugal, poderá notificar reações adversas a medicamentos/vacinas no portal RAM no website do Infarmed.
Para mais informações, consulte a nossa página de LinkedIn onde iremos partilhar as publicações do Infarmed.
Os medicamentos contendo semaglutido apresentam atualmente problemas de abastecimento devido a um aumento de procura significativo e à incapacidade do Titular de AIM de ajustar o fabrico às quantidades necessárias. Esta é uma situação que está a afetar Portugal, bem como a maioria dos países europeus e os EUA.
Neste sentido, o INFARMED, I.P. informa, através da publicação da Circular Informativa n.º 125/CD/100.20.200, de que foram desencadeadas várias ações para mitigar a escassez deste tipo de medicamentos, quer em Portugal, quer a nível Europeu, junto da empresa e dos demais agentes do circuito.
No âmbito do Sistema de Preços de Referência, o INFARMED, I.P. atualizou a lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários, a vigorar no 4.º trimestre de 2022.
A lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários contempla a inclusão de 14 novos grupos homogéneos e 3 grupos homogéneos repristinados, que entrarão em vigor no dia 1 de novembro de 2022.
Para mais informação, consulte a nota do INFARMED, I.P. aqui.
Os medicamentos contendo propranolol encontram-se em rutura de stock, prevendo-se que esta rutura se mantenha até ao início do ano de 2023, e encontrando-se a empresa responsável pela comercialização deste medicamento a desenvolver esforços no sentido de antecipar a data de reposição.
O INFARMED, I.P. encontra-se a analisar a possibilidade de utilização de medicamentos rotulados em língua estrangeira.
Nesta sequência, foi publicada a Circular Informativa N.º 118/CD/100.20.200, de 07/10/2022, que pode ser consultada aqui.
Foi divulgada pelo Infarmed a Circular Informativa N.º 112/CD/100.20.200, de 26/09/2022, que refere a atualização da Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P.
Poderá aceder à Circular na sua íntegra aqui e a lista atualizada encontra-se publicada no seguimento da Deliberação n.º 96/CD/2022, de 23/09/2022, que pode ser consultada aqui.
Foi publicada pelo INFARMED, I.P. a Circular Informativa N.º 111/CD/550.20.001, que visa dar conhecimento da revisão do Anexo 1 do Guia das Boas Práticas de Fabrico (EudraLex, Volume 4, Parte I), referente a orientações sobre o fabrico de medicamentos estéreis, e que engloba alterações relacionadas com as condições ambientais no âmbito do fabrico deste tipo de medicamentos.
A nova versão do Anexo 1 foi publicada pela Comissão Europeia e encontra-se já disponível no seu site e a Circular do INFARMED, I.P. pode ser consultada aqui.
No âmbito do Sistema de Preços de Referência, verificou-se a atualização da lista dos grupos homogéneos e dos preços de referência unitários, a vigorar no 4.º trimestre de 2022. Nesta sequência, foram publicadas pelo INFARMED, I.P.:
1) a Circular Informativa N.º 102/CD/100.20.200, de 05/09/2022, que pode consultar aqui;
2) a Deliberação N.º 91/CD/2022, em vigor a partir de 1 de outubro, que se encontra disponível aqui.
Foi publicada pelo INFARMED, I.P. a Circular Informativa N.º 109/CD/100.20.200, que procede à atualização das listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, em vigor a partir de 19 de setembro:
1) Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. (Deliberação n.º 93/CD/2022, de 08 de setembro).
2) Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, e que abrange todos os medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de agosto, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional (Deliberação n.º 92/CD/2022, de 8 de setembro).
Face à necessidade dos titulares de uma autorização de fabrico de medicamentos, com vista à produção de lotes de Bolsas Parentéricas, poderem adquirir, no Espaço Económico Europeu (EEE), medicamentos sem Autorização de Introdução no Mercado (AIM) nacional, única e exclusivamente para a produção de bolsas parentéricas, foi publicada pelo INFARMED, I.P. a Deliberação n.º 089/CD/2022 de 23/08/2022, que vem promover o enquadramento regulamentar de tal aquisição.
Consulte a Deliberação do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. na íntegra aqui.
