Foi divulgada pelo Infarmed a Circular Informativa N.º 112/CD/100.20.200, de 26/09/2022, que refere a atualização da Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P.
Poderá aceder à Circular na sua íntegra aqui e a lista atualizada encontra-se publicada no seguimento da Deliberação n.º 96/CD/2022, de 23/09/2022, que pode ser consultada aqui.
Foi publicada pelo INFARMED, I.P. a Circular Informativa N.º 111/CD/550.20.001, que visa dar conhecimento da revisão do Anexo 1 do Guia das Boas Práticas de Fabrico (EudraLex, Volume 4, Parte I), referente a orientações sobre o fabrico de medicamentos estéreis, e que engloba alterações relacionadas com as condições ambientais no âmbito do fabrico deste tipo de medicamentos.
A nova versão do Anexo 1 foi publicada pela Comissão Europeia e encontra-se já disponível no seu site e a Circular do INFARMED, I.P. pode ser consultada aqui.
No âmbito do Sistema de Preços de Referência, verificou-se a atualização da lista dos grupos homogéneos e dos preços de referência unitários, a vigorar no 4.º trimestre de 2022. Nesta sequência, foram publicadas pelo INFARMED, I.P.:
1) a Circular Informativa N.º 102/CD/100.20.200, de 05/09/2022, que pode consultar aqui;
2) a Deliberação N.º 91/CD/2022, em vigor a partir de 1 de outubro, que se encontra disponível aqui.
Foi publicada pelo INFARMED, I.P. a Circular Informativa N.º 109/CD/100.20.200, que procede à atualização das listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, em vigor a partir de 19 de setembro:
1) Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. (Deliberação n.º 93/CD/2022, de 08 de setembro).
2) Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, e que abrange todos os medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de agosto, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional (Deliberação n.º 92/CD/2022, de 8 de setembro).
Face à necessidade dos titulares de uma autorização de fabrico de medicamentos, com vista à produção de lotes de Bolsas Parentéricas, poderem adquirir, no Espaço Económico Europeu (EEE), medicamentos sem Autorização de Introdução no Mercado (AIM) nacional, única e exclusivamente para a produção de bolsas parentéricas, foi publicada pelo INFARMED, I.P. a Deliberação n.º 089/CD/2022 de 23/08/2022, que vem promover o enquadramento regulamentar de tal aquisição.
Consulte a Deliberação do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. na íntegra aqui.
Foi publicada pelo INFARMED, I.P. a Circular Informativa N.º 101/CD/100.20.200, de 31/08/2022, que refere a suspensão do grupo homogéneo GH1220 (Fentanilo, comprimido sublingual, 200 µg, [1-20] unidades).
O documento informa também que a comparticipação dos medicamentos de marca incluído neste GH deve voltar a incidir sobre o preço de venda ao público, deixando de existir preço de referência.
No âmbito do Sistema de Preços de Referência, o INFARMED, I.P. atualizou a lista dos grupos homogéneos e dos preços de referência unitários, a vigorar no 3.º trimestre de 2022.
A lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários será atualizada com a inclusão de 2 grupos homogéneos repristinados (GH0134 e GH0626), que entrarão em vigor no dia 1 de setembro de 2022.
A Comissão Europeia solicitou ao Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) que efetuasse uma avaliação de segurança dos ingredientes benzofenona-3 e octocrileno, considerando as preocupações relativas às potenciais propriedades desreguladoras do sistema endócrino.
O CCSC apresentou as conclusões da referida avaliação, indicando as alterações introduzidas na utilização dos referidos ingredientes em produtos cosméticos como filtros para radiações ultravioletas, incluindo variações na rotulagem, que foram agora publicadas pelo INFARMED, I.P. através da Circular Informativa N.º 091/CD/100.20.200.
O INFARMED, I.P. informa ainda que os produtos cosméticos que contenham as referidas substâncias e cumpram as restrições estabelecidas no Regulamento (CE) n.º 1223/2009 de 30 de novembro, conforme aplicáveis em 27 de julho de 2022, não podem ser colocados no mercado da União Europeia após 28 de janeiro de 2023 e disponibilizados no mercado após 28 de julho de 2023.
No âmbito da regulamentação da preparação de bolsas de nutrição parentérica de composição individualizada para utilização no contexto de hospitalização domiciliária, o INFARMED, I.P. procedeu, a 30 de junho, à publicação da Deliberação n.º 57/CD/2022.
Nesta sequência, vem agora proceder à divulgação da Deliberação n.º 75/CD/2022, que promove um aditamento à Deliberação n.º 57/CD/2022, mediante a inclusão de referência à admissibilidade de entrega destas mesmas bolsas de nutrição parentérica pelos distribuidores por grosso de medicamentos para uso humano, cuja autorização contemple, no seu âmbito, a menção aos “Extemporaneous preparations for parenteric nutrition for specific patients and additivations”.
Na sequência da avaliação de um estudo de segurança pós-autorização, o Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão das AIM para todos os medicamentos contendo a substância ativa “hidroxietilamido”, tendo o Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) concordado com as conclusões gerais do PRAC e os fundamentos da recomendação.
Neste seguimento, foi publicada pelo INFARMED, I.P. a Circular Informativa Nº087/CD/550.20.001, de 29 de julho, que vem suspender as AIM dos medicamentos constantes do documento. Os mesmos apresentam um prazo para escoamento de 2 meses.
