Foi publicada pelo INFARMED, I.P. a Circular Informativa n.º 147/CD/100.20.200 de 14/12/2022, que vem atualizar as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país:
1. Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. (Deliberação n.º 120/CD/2022, de 12 de dezembro).
2. Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa (Deliberação n.º 121/CD/2022, de 12 de dezembro).
Estas listas entram em vigor no dia útil seguinte ao da sua publicação. No sentido de refletir as atualizações efetuadas ao anexo I do Regulamento sobre Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, a plataforma SiExp será também atualizada.
O Regulamento (UE) 2017/745 de 5 de abril de 2017 (RDM), relativo aos dispositivos médicos, é igualmente aplicável, a partir da data de aplicação das especificações comuns adotadas nos termos do seu artigo 9º, aos grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no seu Anexo XVI. Estas especificações comuns são obrigatórias e incidem sobre a aplicação da gestão do risco prevista no Anexo I do RDM.
Estas especificações foram publicadas no dia 1 de dezembro de 2022, através do Regulamento de Execução (UE) 2022/2346, sendo, de uma forma geral, aplicáveis a partir de 22 de junho de 2023. Contudo, para além da exceção prevista no nº 3 do artigo 2º, em que a data de aplicação é 22 de dezembro de 2022, existem ainda várias disposições transitórias.
Neste seguimento, foi publicada pelo Infarmed, I.P. uma Nota Informativa, contemplando as disposições transitórias supramencionadas, que poderá ser consultada aqui.
No âmbito do processo de revisão do procedimento de Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR), foi publicada pelo Infarmed, I.P. a Circular Informativa n.º 145/CD/100.20.200, de 7 de dezembro, que refere a atualização dos seguintes documentos: “Requerimento de pedido de SAR” e “Instruções aos requerentes”.
No âmbito do processo de revisão do procedimento de Autorização de Importação Paralela (AIP), foi publicada pelo Infarmed, I.P. a Circular Informativa n.º 144/CD/100.20.200, de 7 de dezembro, que refere a atualização dos seguintes documentos: “Requerimento de pedido de AIP” e “Instruções aos requerentes”.
Foi divulgada pelo Infarmed, I.P. a Circular Informativa N.º 142/CD/100.20.200, de 02/12/2022, que refere a atualização das listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país:
– Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. (Deliberação n.º 116/CD/2022, de 30/11/2022)
– Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa (Deliberação n.º 117/CD/2022, de 30/11/2022)
A GROQUIFAR associa-se à divulgação da 7ª edição da iniciativa internacional Med Safety Week!
O Infarmed, I.P. participa uma vez mais nesta iniciativa com o objetivo de reforçar as mensagens relacionadas com a importância da notificação de efeitos indesejáveis junto do público e profissionais de saúde. Este ano, a Med Safety Week decorre de 7 a 13 novembro, contando com a participação de agências reguladoras e parceiros de 82 países.
Em Portugal, poderá notificar reações adversas a medicamentos/vacinas no portal RAM no website do Infarmed.
Para mais informações, consulte a nossa página de LinkedIn onde iremos partilhar as publicações do Infarmed.
Os medicamentos contendo semaglutido apresentam atualmente problemas de abastecimento devido a um aumento de procura significativo e à incapacidade do Titular de AIM de ajustar o fabrico às quantidades necessárias. Esta é uma situação que está a afetar Portugal, bem como a maioria dos países europeus e os EUA.
Neste sentido, o INFARMED, I.P. informa, através da publicação da Circular Informativa n.º 125/CD/100.20.200, de que foram desencadeadas várias ações para mitigar a escassez deste tipo de medicamentos, quer em Portugal, quer a nível Europeu, junto da empresa e dos demais agentes do circuito.
No âmbito do Sistema de Preços de Referência, o INFARMED, I.P. atualizou a lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários, a vigorar no 4.º trimestre de 2022.
A lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários contempla a inclusão de 14 novos grupos homogéneos e 3 grupos homogéneos repristinados, que entrarão em vigor no dia 1 de novembro de 2022.
Para mais informação, consulte a nota do INFARMED, I.P. aqui.
Os medicamentos contendo propranolol encontram-se em rutura de stock, prevendo-se que esta rutura se mantenha até ao início do ano de 2023, e encontrando-se a empresa responsável pela comercialização deste medicamento a desenvolver esforços no sentido de antecipar a data de reposição.
O INFARMED, I.P. encontra-se a analisar a possibilidade de utilização de medicamentos rotulados em língua estrangeira.
Nesta sequência, foi publicada a Circular Informativa N.º 118/CD/100.20.200, de 07/10/2022, que pode ser consultada aqui.
Foi divulgada pelo Infarmed a Circular Informativa N.º 112/CD/100.20.200, de 26/09/2022, que refere a atualização da Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P.
Poderá aceder à Circular na sua íntegra aqui e a lista atualizada encontra-se publicada no seguimento da Deliberação n.º 96/CD/2022, de 23/09/2022, que pode ser consultada aqui.
