Infarmed: Aplicação do Regulamento dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
Foi publicada pelo INFARMED, I.P. a Circular Informativa Nº 054/CD/550.20.001 de 26/05/2022, que visa a Aplicação do Regulamento dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (RDIV).
Desde o dia 26 de maio de 2022, são aplicáveis a grande maioria dos novos requisitos regulamentares estabelecidos no Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico in Vitro (RDIV), que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE.
Tal como para o Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM), com o RDIV entram em vigor novas regras que vêm responder às expetativas de elevar o nível de proteção da saúde dos doentes, profissionais de saúde e outros utilizadores e às preocupações de segurança relativas a estes produtos, garantindo que os mesmos refletem o mais atual conhecimento científico e tecnológico.
Adicionalmente, o RDIV pretende ainda promover a inovação no setor, aproximar a legislação europeia às orientações internacionais e, desta forma, fortalecer a competitividade europeia.
Consulte a Circular e mais informações sobre o tema aqui.
INFARMED: Atualização das listas previstas no Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país
Foi publicada pelo INFARMED, I.P. a Circular Informativa n.º 047/CD/100.20.200 de 12/05/2022, que vem atualizar as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país:
1. Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. (Deliberação n.º 046CD/2022, de 12 de maio de 2022).
2. Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, e que abrange todos os medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de abril, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional (Deliberação n.º 045/CD/2022, de 12 de maio de 2022).
Estas listas entram em vigor no dia útil seguinte ao da sua publicação, 19 de maio de 2022.
Pode consultar a Circular na íntegra aqui.
Infarmed: Siexp – Procedimento de notificação prévia
O INFARMED, I.P. publicou recentemente a Circular Informativa n.º 038/CD/100.20.200 de 26/04/2022, que se destina ao esclarecimento do procedimento de notificação prévia e de transações de medicamentos – Siexp.
Esta Circular contempla os requisitos existentes relativamente à notificação da intenção de exportação/distribuição intracomunitária, bem como os prazos em que a mesma deverá ser efetuada.
A Circular completa encontra-se disponível aqui.
Infarmed: Autorização de Utilização Excecional de lote – Revisão do procedimento
O INFARMED, I.P, publicou recentemente a Circular Informativa n.º 036/CD/100.20.200 de 20/04/2022, relativa à Revisão do Procedimento de Autorização de Utilização Excecional de lote.
Para evitar a ocorrência de situações de rutura de stock e garantir o acesso aos medicamentos que os doentes necessitam, o titular de autorização de introdução no mercado (AIM), ou seu representante, pode requerer a comercialização de lotes de medicamentos rotulados em língua estrangeira.
Com o objetivo de agilizar este processo foram introduzidas as seguintes alterações:
– Atualização do formulário para pedido de Autorização de Utilização Excecional (AUE) de lote;
– Envio da autorização exclusivamente por e-mail. O requerente pode solicitar o envio da AUE por ofício, assinalando no formulário o campo destinado para o efeito.
Pode consultar a Circular completa aqui.
Sessão comemorativa do Dia Mundial da Saúde 2022
Decorreu no Auditório Tomé Pires, INFARMED, I.P., no passado dia 7 de abril, a Sessão comemorativa do Dia Mundial da Saúde, promovida pelo Ministério da Saúde, na qual a GROQUIFAR teve a oportunidade de estar presente.
Este ano, a Organização Mundial da Saúde dedicou o Dia Mundial da Saúde ao tema: “O nosso planeta, a nossa saúde”, com enfoque nas ações necessárias para manter as pessoas e o planeta saudáveis e na promoção das sociedades focadas no bem-estar, pelo que as diversas apresentações da Sessão foram subordinadas a esta mesma temática, com uma pertinente abordagem multifatorial, dando uma especial atenção às áreas ambiental e social.
Nesta Sessão, que contou com múltiplas personalidades do setor da Saúde, entre elas, os membros do Governo da área, foi ainda apresentado o Plano Nacional de Saúde 2021/2030 e procedeu-se à entrega de Medalhas pelos Serviços Distintos do Ministério da Saúde.
Infarmed: Atualização da lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa
Foi divulgada pelo Infarmed a Circular Informativa N.º 028/CD/100.20.200 de 30/03/2022, que refere a atualização da lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, em vigor a partir de 1 de abril.
A lista atualizada encontra-se publicada no seguimento da Deliberação nº 23/CD/2022, que pode ser consultada aqui.
Infarmed: Nota orientadora sobre doação de medicamentos e dispositivos médicos à Ucrânia
Com a continuação do flagelo de guerra na Ucrânia e à semelhança das iniciativas promovidas no início deste conflito, a GROQUIFAR partilha a Nota Orientadora sobre doação de medicamentos e dispositivos médicos para apoio à resposta de emergência à Ucrânia, publicada pelo INFARMED, em linha com as orientações difundidas pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
Esta visa promover uma maior coordenação entre as diversas entidades do setor, nomeadamente as associações da indústria farmacêutica, de distribuidores grossistas e de farmácias, permitindo garantir a qualidade e controlo do sistema. Desta forma, definiu-se também a intervenção do SUCH, que articulará com o INFARMED e a Autoridade Nacional de Emergência e Proteção Civil, assegurando a logística necessária aos apoios para a Ucrânia, bem como a emissão da documentação inerente à expedição.
Com a finalidade de garantir a coordenação destes apoios, o INFARMED solicita que todas as disponibilidades identificadas lhe sejam comunicadas em unidades, lotes, prazo de validade sempre que aplicável, peso, volume e, se possível, nº de pallets – modelo EURO, com base na lista de necessidades.
Leia a nota orientadora na íntegra aqui.
Novo Regulamento dos Dispositivos Médicos: Infarmed disponibiliza um conjunto de FAQ’s
O site do Infarmed disponibilidade a partir de agora um conjunto de “perguntas frequentes” sobre o novo Regulamento de Dispositivos Médicos.
Organizadas por capítulos, estas pretendem apoiar os diferentes intervenientes deste setor na aplicação do Regulamento (UE) 2017/745, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo a Dispositivos Médicos (RDM).
Aceda às perguntas frequentes aqui.
29º Aniversário do INFARMED
Dia 15 de janeiro de 2022, assinalou-se o 29º aniversário do INFARMED. Quase três décadas de muita história, mas acima de tudo, de muito trabalho em prol da saúde pública em Portugal e na Europa.
O INFARMED mantém-se empenhado em proporcionar a esperança, renovada neste novo ano, num regresso à tão ansiada normalidade, alicerçada no trabalho que continuarão a desenvolver, ao lado das muitas instituições, do Ministério da Saúde e muitas outras, com que colaboraram, como a GROQUIFAR parceiro desde o primeiro momento.
No último ano o INFARMED continuou a desempenhar um papel central no combate à pandemia, em todo o processo de acesso às vacinas para a COVID-19, seja representando o Ministério da Saúde no Comité Europeu da Estratégia conjunta de aquisição de vacinas, seja intervindo com os seus peritos em todas as fases da avaliação e autorização das vacinas na União Europeia, seja assegurando a sua monitorização rigorosa através da farmacovigilância e o controlo da qualidade no processo de distribuição e utilização no Plano de Vacinação. E esta intervenção muito ditada pelas necessidades da pandemia teve expressão em outras áreas tão importantes como o acesso aos dispositivos médicos, desde as máscaras aos testes de diagnóstico e ainda todo o trabalho incansável de garantia de disponibilidade de medicamentos e dispositivos médicos, monitorizando todo o circuito farmacêutico, desde fabricantes e distribuidores a farmácias e hospitais, ou proporcionando o acesso às novas terapêuticas que estão a ser avaliadas, como os anticorpos monoclonais e os antivirais.
Num ano de uma atividade intensa foi possível continuar a trabalhar nas demais áreas da sua missão, contando com a dedicação e empenho de todos os colaboradores e, assim, continuar a prestar um serviço público de elevada qualidade, sustentado na excelência técnica e científica.
Os desafios que, em particular os últimos dois anos têm trazido, são objeto de debate na sessão que irá assinalar os 29 anos de vida do INFARMED, na certeza que esses desafios se transformarão em aprendizagem e estímulo, para que as dificuldades originem novas oportunidades, as mudanças novos objetivos a atingir, e que estes contribuam para continuar a fazer do INFARMED uma entidade reconhecida na regulação das tecnologias de saúde nacional e internacionalmente ao serviço da Saúde Pública e dos cidadãos.
A cerimónia comemorativa decorre esta manhã, numa sessão em que através das intervenções de alguns colaboradores, refletirá sobre os desafios que irão moldar o futuro, partindo das experiências vividas durante a pandemia, e se dará a conhecer um pouco melhor da instituição, através do olhar e experiências de uma nova geração de colaboradores.
Em nome da GROQUIFAR, os nossos parabéns ao INFARMED por mais um aniversário. O setor da Distribuição Farmacêutica agradece toda a colaboração prestada pelo INFARMED ao longo destes 29 Anos. Desejamos trabalho profícuo e sucessos para o futuro.
INFARMED retoma sessões de ‘Manhãs Informativas’
