Nova Circular Informativa sobre gestão de disponibilidade de medicamentos
O Infarmed publicou nova Circular Informativa nº 041/CD/100.20.200 no dia 8 de abril de 2025 com a atualização da lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa.
A garantia do acesso dos cidadãos aos medicamentos de que necessitam assume-se como uma das mais relevantes vertentes do direito fundamental à proteção da saúde. Esta suspensão visa assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de março, bem como dos medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional.
Para mais informações consulte: Gestão da disponibilidade do medicamento – INFARMED, I.P.
Revisão Anual de Preços 2025
No passado dia 15 de novembro, o Infarmed publicou a Portaria nº293/2024/1 referente à definição dos países de referência para a autorização dos preços de novos medicamentos e para efeitos de revisão anual de preços (RAP) dos medicamentos adquiridos pelos estabelecimentos e serviços do SNS e dos medicamentos dispensados no âmbito do mercado de ambulatório.
A Portaria define ainda os critérios excecionais a aplicar no regime de revisão anual de preços.
Para o ano de 2025, os países de referência são Espanha, França, Itália e Bélgica sendo que alguns dos critérios excecionais incidem em:
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“Todos os medicamentos (Não Genéricos e Genéricos) com preço de venda ao público (PVP) máximo inferior ou igual a € 16,00 podem ser aumentados até ao máximo de 2,6% face ao PVP máximo em vigor à data de publicação da presente portaria;”
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“Todos os medicamentos (Não Genéricos) com PVP máximo (PVP Máx) inferior ou igual a € 16,00 ficam isentos da aplicação do regime de revisão anual de preços previsto no artigo 16.º da Portaria n.º 195C/2015, de 30 de junho, na sua redação atual.”
No que diz respeito aos prazos de submissão dos preços máximos a aplicar, esta deve ser feita pelos titulares de AIM ou os seus representantes legais no Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SIATS) até ao dia 15/12/2024 (inclusive) – Medicamentos não genéricos; ou 15/01/2025 – Medicamentos genéricos.”
Para aceder a informação mais detalhada e poder consultar a Portaria nº293/2024/1, aceda aqui.
VALORMED: 25º ANIVERSÁRIO / PRÉMIOS AMBIENTE 2024
Teve lugar no passado dia 25 de Outubro no Montes Claros Lisbon Secret Spot a cerimónia de entrega dos Prémios Ambiente VALORMED 2024, data que coincidiu e na qual também foi celebrado o 25º Aniversário de constituição da Entidade Gestora.
Mais uma vez a VALORMED premiou os Distribuidores Farmacêuticos que implementaram e aplicaram nas suas unidades logísticas projectos relacionados com eficiência energética, transição digital e economia circular e, ainda, os Embaladores que apresentaram projectos relacionados com alterações no ecodesenho aplicados aos seus produtos e as Farmácias Comunitárias recolheram mais resíduos de embalagens e medicamentos de origem doméstica depositados pelos cidadãos.
O Prémio Ambiente VALORMED 2024 – Distribuição Farmacêutica foi entregue à Alliance-Healthcare, Empifarma, Plural+Udifar e OCP Portugal, tendo os seus representantes recebido o prémio e um diploma de mérito.
Todos os intervenientes no sistema estão de parabéns ao contribuírem para a evolução do SIGREM (Sistema Integrado de Gestão de Resíduos de Embalagens e Medicamentos).
Novas normas de prescrição e dispensa de medicamentos (abril de 2024)
A mais recente Circular Normativa Conjunta n.º 001/ACSS/INFARMED, de 24 de abril de 2024, divulga as alterações feitas nas Normas de prescrição e de dispensa de medicamentos. A mudança encontra-se nas regras referentes à profilaxia pré-exposição ao VIH e fórmulas para crianças alérgicas às proteínas do leite de vaca.
Consulte a informação aqui.
Reforma da Legislação Farmacêutica Europeia
O Parlamento Europeu aprovou propostas para rever a legislação farmacêutica da União Europeia (UE).
Esta reforma pretende “promover a inovação, garantir o acesso aos medicamentos e a preços mais acessíveis” e traduz-se numa nova diretiva e num novo regulamento aprovados pela larga maioria dos eurodeputados, segundo o comunicado do parlamento europeu.
O pacote legislativo relativo a medicamentos de uso humano quer “garantir medicamentos seguros, eficientes e de qualidade, promover a inovação e o desenvolvimento de medicamentos para responder a necessidades médicas não satisfeitas” e “impulsionar a investigação sobre novos agentes antimicrobianos [antibióticos] para combater a resistência antimicrobiana”.
O mesmo comunicado adianta que o dossier relativo a este tema terá continuidade e acompanhamento pelo novo parlamento europeu saído das eleições de 09 de junho.
“Em 26 de abril de 2023, a Comissão [Europeia] apresentou as suas propostas para rever a legislação farmacêutica da UE. Inclui uma nova diretiva e um novo regulamento, que visam tornar os medicamentos mais disponíveis, acessíveis e a preços comportáveis, apoiando simultaneamente a competitividade e a atratividade da indústria farmacêutica da UE, com normas ambientais mais rigorosas”, recorda o parlamento europeu.
A GROQUIFAR tem acompanhado este assunto e participado na discussão das matérias em apreço através da participação no Comité Legal da associação europeia, GIRP
Decreto-Lei n.º 29/2024 Execução, na ordem jurídica portuguesa, do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos
Este diploma estabelece, entre outros, um conjunto de regras aplicáveis aos operadores económicos e às instituições de saúde que fabricam e utilizam dispositivos nas respetivas instalações, bem como, regras relativas à utilização e rastreabilidade dos dispositivos, à designação e supervisão das atividades dos organismos notificados e à vigilância e fiscalização do mercado.
O diploma define, ainda, as condições e requisitos a que deve obedecer o reprocessamento e a utilização de dispositivos de uso único reprocessados em território nacional, com o objetivo de estabelecer as necessárias condições de segurança e desempenho dos dispositivos.
O DL já se encontra em vigor e produz efeitos 90 dias após a sua publicação.
Consulte o Decreto-Lei aqui: DL29_2024 Reg DM
Aceda à Circular Informativa aqui: CI_RegDM_050424
Distribuição Farmacêutica: uma nova especialidade
Foi recentemente aprovada uma nova especialidade para os farmacêuticos inscritos na Ordem dos Farmacêuticos na área da distribuição farmacêutica.
A Ordem refere que a nova especialidade é de grande relevância tendo em conta as crescentes exigências e trabalho desenvolvido nas empresas de distribuição, nomeadamente em áreas como direção técnica, gestão de qualidade, entre outras.
Para saber mais sobre a nova especialidade consulte as normas transitórias aqui.
Portarias publicadas vêm regular as condições de dispensa de medicamentos nas farmácias e de articulação com os serviços de saúde.
A publicação das Portarias n.º 104/2024/1 e n.º 106/2024/1, de 14 de março, confirma o regime legal que permite aos cidadãos receberem os seus medicamentos de forma mais cómoda, evitando deslocações, despesas e faltas ao trabalho, sem descurar o acompanhamento próximo por profissionais de saúde. Estima-se que 150 mil pessoas poderão beneficiar deste regime de dispensa de medicamentos, promovendo-se o acesso aos medicamentos e diminuindo desigualdades e assimetrias regionais, com benefício para a adesão terapêutica.
São ainda estabelecidas as condições e termos de financiamento deste novo regime, que representa uma maior articulação entre os serviços hospitalares das Unidades Locais de Saúde (ULS) e as farmácias comunitárias. Os encargos da dispensa em proximidade são da responsabilidade das unidades hospitalares que seguem os doentes, não tendo assim encargos para estes últimos. O modelo de financiamento é feito por via centralizada, com a participação da Administração Central do Sistema de Saúde.
O novo regime legal e regulamentar entrará em vigor no segundo trimestre de 2024, devendo entretanto ser dada continuidade aos esforços de operacionalização das portarias, nomeadamente a elaboração e publicação dos regulamentos hospitalares de proximidade com os procedimentos e critérios de implementação e execução da dispensa em proximidade, e a criação de um sistema de informação que, permita, entre outros elementos registo partilhado entre a equipa de profissionais de saúde interveniente em todo o processo de dispensa em proximidade, incluindo os Distribuidores Farmacêuticos.
Portaria 106_2024_Dispensa em proximidade
Portaria 104_2024_Dispensa em proximidade
Atualização de lista de medicamentos Infarmed
O Infarmed atualizou a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, no âmbito da Deliberação n.º 019, com o objetivo de manter a normalização do abastecimento dos medicamentos que estiveram em rotura no passado mês e os atualmente abastecidos ao abrigo de utilização excecional.
Pode consultar a Circular Informativa aqui.
Infarmed esclarece retirada do PVP nas embalagens e o processo de transição da RAP
