Infarmed: Atualização de listas previstas no Regulamento – Notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país (dezembro 2022)
Foi publicada pelo INFARMED, I.P. a Circular Informativa n.º 147/CD/100.20.200 de 14/12/2022, que vem atualizar as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país:
1. Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. (Deliberação n.º 120/CD/2022, de 12 de dezembro).
2. Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa (Deliberação n.º 121/CD/2022, de 12 de dezembro).
Estas listas entram em vigor no dia útil seguinte ao da sua publicação. No sentido de refletir as atualizações efetuadas ao anexo I do Regulamento sobre Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, a plataforma SiExp será também atualizada.
Pode consultar a Circular na íntegra aqui.
Infarmed: Produtos sem finalidade médica do Anexo XVI do Regulamento dos Dispositivos Médicos – Especificações Comuns e Reclassificação
O Regulamento (UE) 2017/745 de 5 de abril de 2017 (RDM), relativo aos dispositivos médicos, é igualmente aplicável, a partir da data de aplicação das especificações comuns adotadas nos termos do seu artigo 9º, aos grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no seu Anexo XVI. Estas especificações comuns são obrigatórias e incidem sobre a aplicação da gestão do risco prevista no Anexo I do RDM.
Estas especificações foram publicadas no dia 1 de dezembro de 2022, através do Regulamento de Execução (UE) 2022/2346, sendo, de uma forma geral, aplicáveis a partir de 22 de junho de 2023. Contudo, para além da exceção prevista no nº 3 do artigo 2º, em que a data de aplicação é 22 de dezembro de 2022, existem ainda várias disposições transitórias.
Neste seguimento, foi publicada pelo Infarmed, I.P. uma Nota Informativa, contemplando as disposições transitórias supramencionadas, que poderá ser consultada aqui.
Infarmed: Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR) – revisão do procedimento
No âmbito do processo de revisão do procedimento de Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR), foi publicada pelo Infarmed, I.P. a Circular Informativa n.º 145/CD/100.20.200, de 7 de dezembro, que refere a atualização dos seguintes documentos: “Requerimento de pedido de SAR” e “Instruções aos requerentes”.
O contacto para envio dos pedidos de SAR é atualmente: aut_sar@infarmed.pt
A Circular poderá ser consultada aqui.
Infarmed: Autorização de Importação Paralela – revisão do procedimento
No âmbito do processo de revisão do procedimento de Autorização de Importação Paralela (AIP), foi publicada pelo Infarmed, I.P. a Circular Informativa n.º 144/CD/100.20.200, de 7 de dezembro, que refere a atualização dos seguintes documentos: “Requerimento de pedido de AIP” e “Instruções aos requerentes”.
O contacto para envio dos pedidos de AIP foi também atualizado: importacoes.paralelas@infarmed.pt
A Circular poderá ser consultada aqui.
Infarmed: Atualização das listas previstas no “Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país”
Foi divulgada pelo Infarmed, I.P. a Circular Informativa N.º 142/CD/100.20.200, de 02/12/2022, que refere a atualização das listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país:
– Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. (Deliberação n.º 116/CD/2022, de 30/11/2022)
– Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa (Deliberação n.º 117/CD/2022, de 30/11/2022)
Poderá aceder à Circular na íntegra aqui.
Med Safety Week 2022
A GROQUIFAR associa-se à divulgação da 7ª edição da iniciativa internacional Med Safety Week!
O Infarmed, I.P. participa uma vez mais nesta iniciativa com o objetivo de reforçar as mensagens relacionadas com a importância da notificação de efeitos indesejáveis junto do público e profissionais de saúde. Este ano, a Med Safety Week decorre de 7 a 13 novembro, contando com a participação de agências reguladoras e parceiros de 82 países.
Em Portugal, poderá notificar reações adversas a medicamentos/vacinas no portal RAM no website do Infarmed.
Para mais informações, consulte a nossa página de LinkedIn onde iremos partilhar as publicações do Infarmed.
Prémio Ambiente VALORMED 2022
Decorreu, na passada sexta-feira, dia 28 de outubro, a cerimónia de entrega do Prémio Ambiente VALORMED 2022, na qual a GROQUIFAR marcou presença, através da participação na mesma da Dra. Isabel Cajada, Presidente da Mesa da Divisão Farmacêutica.
Encontrando-se a VALORMED responsável pela gestão dos resíduos de embalagens vazias e medicamentos fora de uso, conta com a estreita colaboração do setor da distribuição farmacêutica, que contribui ativamente na recolha dos resíduos depositados nas farmácias comunitárias do nosso país.
Nesta sequência, foram distinguidos no evento diversos projetos no âmbito da sustentabilidade ambiental apresentados por empresas do setor da distribuição, pelo que aproveitamos para felicitar o Associado PROPECUÁRIA – Veterinária Farmacêutica, Lda pelo prémio atribuído ao seu projeto.
Seminário DGS “Violência no Setor da Saúde – Da Prevenção à Ação”
No âmbito do Plano de Ação para a Prevenção da Violência no Setor da Saúde (PAPVSS), a Direção Geral da Saúde (DGS) promove, no próximo dia 17 de novembro, o Seminário “VIOLÊNCIA NO SETOR DA SAÚDE – Da Prevenção à Ação”, que decorrerá em formato híbrido, tomando lugar no Fórum Lisboa.
O evento visará a apresentação das estratégias e dos projetos criados na área da saúde e das forças de segurança no âmbito do PAPVSS, desde o “PENSAR GLOBAL E AGIR GLOBAL” e “PENSAR LOCAL E AGIR LOCAL” ao “PENSAR HOJE E AGIR AGORA”, ajudando a refletir para “CONSTRUIR O FUTURO”.
Mais informações e inscrições no site da DGS.
Conferência CIP – CENS: “O Valor Económico da Saúde” – 27 de outubro
Decorreu na passada quinta-feira, dia 27 de outubro, no Centro Cultural de Belém, uma conferência subordinada ao tema “O Valor Económico da Saúde – Riscos da inflação”, promovida pelo Conselho Estratégico Nacional da Saúde da CIP – Confederação Empresarial de Portugal, na qual a GROQUIFAR marcou presença.
O evento, que teve como objetivo debater o valor económico da Saúde em Portugal, abordou temas como o impacto da inflação no setor da Saúde, no âmbito público, mas também no privado, tendo sido mencionadas as principais dificuldades sentidas atualmente pelas empresas que compõe o circuito do medicamento, bem como discutidas certas soluções que permitiriam mitigar estes desafios.
A sessão de encerramento teve oportunidade de contar com a presença de S.E o Sr. Ministro da Saúde, Dr. Manuel Pizarro, e o Sr. Secretário de Estado da Economia, Dr. João Neves.
Indisponibilidade de medicamentos contendo semaglutido
