No passado dia 29 de janeiro, o Conselho Consultivo do INFARMED, I. P. reuniu-se para discutir as principais metas e estratégias da instituição para o ano de 2025, fazendo também um balanço da atividade geral em 2024.
A sessão contou com os membros do Conselho Diretivo – o Presidente Rui Santos Ivo, o Vice-Presidente Carlos Lima Alves e a Vogal Erica Rodrigues Viegas –, assim como representantes das várias entidades que integram este órgão consultivo entre as quais a GROQUIFAR.
Os temas em análise focaram-se na avaliação de tecnologias de saúde, a modernização organizacional, a transformação digital e a cooperação europeia e internacional.
Uma das questões centrais foi, ainda, a análise da publicação da Portaria nº4/2025/1, de 3 de janeiro que aborda o reforço da estrutura do Infarmed através do alargamento das unidades de gestão flexível.
Para saber mais sobre os temas abordados na reunião, aceda aqui.
No âmbito do Sistema de Preços de Referência, a lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 1.º trimestre de 2025 foi atualizada com a inclusão de 4 grupos homogéneos repristinados e 2 novos grupos homogéneos.
Infarmed publica Circular Informativa referente à atualização da lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa presente na Deliberação nº124/CD/2024.
A suspensão tem como objetivo garantir a normalização do abastecimento de medicamentos que estiveram em rutura no mês de dezembro assim como dos medicamentos que se encontram a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional.
Como refere a Circular Informativa n.º 107/CD/100.20.200 do Infarmed foram atualizadas as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país.
Estas são a lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. e a de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, e que abrange todos os medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de novembro, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional.
Estas listas entram em vigor no dia útil seguinte ao da sua publicação.
Para saber mais e consultar as listas em formato eletrónico, clique aqui.
O Infarmed lançou recentemente nova Circular Informativa referente à revisão do Regulamento Europeu relativo a alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado (AIM) – Regulamento Delegado (UE) 2024/1701 de 11 de março de 2024 – que altera o Regulamento (CE) n.o 1234/2008 de 24 de novembro de 2008.
A Revisão entrará em vigor a partir de 1 de janeiro de 2025 e apresenta um maior impacto de trabalho (worksharing) e nos procedimentos das alterações IA.
O presente Regulamento tem como objetivo estabelecer um quadro jurídico simples, claro e flexível de forma a alcançar ganhos de eficiência, reduzir os encargos administrativos e assegurar um quadro regulamentar, com base numa abordagem baseada nos riscos.
A Agência Europeia de Medicamentos lançou uma consulta pública sobre a proposta do capítulo acerca dos dados do mundo real (Real-World Data, RWD) do Quadro de Qualidade dos Dados para a Regulação de Medicamentos (Data Quality Framework for Medicines Regulation) da União Europeia.
Este capítulo aborda como principais pontos a utilidade da evidência científica do mundo real nas decisões regulatórias e o fornecimento das diretrizes para avaliar a qualidade dos dados utilizados na avaliação de medicamentos.
A consulta está aberta até dia 31 de janeiro de 2025 e destina-se a todos os parceiros e partes interessadas no planeamento, condução e análise de estudos não intervencionais que utilizem RWD.
As contribuições podem ser submetidas através do seguinte questionário online
O INFARMED informa, em nova Circular Informativa, que os distribuidores podem proceder à entrega dos medicamentos solicitados pelas ULS nos armazéns (identificados na sua autorização de distribuição por grosso de medicamentos para uso humano) do Serviço de Utilização Comum dos Hospitais (SUCH).
Mais se informa que as ULS têm um contrato de armazenamento e distribuição com o distribuidor SUCH, entidade titular de autorização para a distribuição por grosso de medicamentos uso humano e dispositivos médicos.
Os armazéns encontram-se no Pólo Logístico e Industrial de Arazede, 335 – Montemor-o-Velho – 3140-047 Arazede, na Rua da Fábrica n.º 37, Casais Dos Lagartos – 2070-366 Pontével e na Rua Jorge Ferreirinha, n.º 221 – 4470-314 Maia.
A Ordem dos Farmacêuticos atualizou recentemente o conjunto de orientações profissionais para a atividade dos farmacêuticos no que diz respeito ao serviço de dispensa de medicamentos e outros produtos de saúde prescritos para ambulatório hospitalar.
Pretende-se que a dispensa seja feita de forma descentralizada em regime de proximidade, assegurando a segurança do utente, a qualidade do serviço e a rastreabilidade do processo.
O documento utilizado aborda ainda questões detalhadas relativamente ao processo de dispensa em proximidade, critérios de elegibilidade do utente, os requisitos dos locais de dispensa, entre outros assuntos.
O novo serviço farmacêutico de dispensa de medicamentos hospitalares em proximidade, que está prevista ser implementada integralmente a partir do dia 1 de janeiro de 2025, vai estar disponível em aproximadamente 1.800 farmácias, abrangendo cerca de 150 mil utentes, refere a Ordem dos Farmacêuticos.
Para ter acesso a informação detalhada sobre este assunto, consulte a norma aqui.
No passado dia 15 de novembro, o Infarmed publicou a Portaria nº293/2024/1 referente à definição dos países de referência para a autorização dos preços de novos medicamentos e para efeitos de revisão anual de preços (RAP) dos medicamentos adquiridos pelos estabelecimentos e serviços do SNS e dos medicamentos dispensados no âmbito do mercado de ambulatório.
A Portaria define ainda os critérios excecionais a aplicar no regime de revisão anual de preços.
Para o ano de 2025, os países de referência são Espanha, França, Itália e Bélgica sendo que alguns dos critérios excecionais incidem em:
“Todos os medicamentos (Não Genéricos e Genéricos) com preço de venda ao público (PVP) máximo inferior ou igual a € 16,00 podem ser aumentados até ao máximo de 2,6% face ao PVP máximo em vigor à data de publicação da presente portaria;”
“Todos os medicamentos (Não Genéricos) com PVP máximo (PVP Máx) inferior ou igual a € 16,00 ficam isentos da aplicação do regime de revisão anual de preços previsto no artigo 16.º da Portaria n.º 195C/2015, de 30 de junho, na sua redação atual.”
No que diz respeito aos prazos de submissão dos preços máximos a aplicar, esta deve ser feita pelos titulares de AIM ou os seus representantes legais no Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SIATS) até ao dia 15/12/2024 (inclusive) – Medicamentos não genéricos; ou 15/01/2025 – Medicamentos genéricos.”
Para aceder a informação mais detalhada e poder consultar a Portaria nº293/2024/1, aceda aqui.
