EMA inicia consulta pública sobre uso de dados do Quadro de Qualidade dos Dados para a Regulação de Medicamentos
A Agência Europeia de Medicamentos lançou uma consulta pública sobre a proposta do capítulo acerca dos dados do mundo real (Real-World Data, RWD) do Quadro de Qualidade dos Dados para a Regulação de Medicamentos (Data Quality Framework for Medicines Regulation) da União Europeia.
Este capítulo aborda como principais pontos a utilidade da evidência científica do mundo real nas decisões regulatórias e o fornecimento das diretrizes para avaliar a qualidade dos dados utilizados na avaliação de medicamentos.
A consulta está aberta até dia 31 de janeiro de 2025 e destina-se a todos os parceiros e partes interessadas no planeamento, condução e análise de estudos não intervencionais que utilizem RWD.
As contribuições podem ser submetidas através do seguinte questionário online
Se quiser saber mais, aceda aqui.
Entrega de medicamentos solicitados pelas Unidades Locais de Saúde nos armazéns do SUCH
O INFARMED informa, em nova Circular Informativa, que os distribuidores podem proceder à entrega dos medicamentos solicitados pelas ULS nos armazéns (identificados na sua autorização de distribuição por grosso de medicamentos para uso humano) do Serviço de Utilização Comum dos Hospitais (SUCH).
Mais se informa que as ULS têm um contrato de armazenamento e distribuição com o distribuidor SUCH, entidade titular de autorização para a distribuição por grosso de medicamentos uso humano e dispositivos médicos.
Os armazéns encontram-se no Pólo Logístico e Industrial de Arazede, 335 – Montemor-o-Velho – 3140-047 Arazede, na Rua da Fábrica n.º 37, Casais Dos Lagartos – 2070-366 Pontével e na Rua Jorge Ferreirinha, n.º 221 – 4470-314 Maia.
Para consultar a Circular, aceda aqui.
Sistema de Preços de Referência do 1º trimestre de 2025
A lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários do 1.º trimestre de 2025 foi aprovada e entra em vigor a 1 de janeiro de 2025.
Para saber mais, consulte a Circular Informativa N.º 110/CD/100.20.200, de 20/12/2024 e a Deliberação N.º 123/CD/2024.
Atualização da Norma de Orientação para o serviço de dispensa de medicamentos em proximidade em ambiente ambulatório
A Ordem dos Farmacêuticos atualizou recentemente o conjunto de orientações profissionais para a atividade dos farmacêuticos no que diz respeito ao serviço de dispensa de medicamentos e outros produtos de saúde prescritos para ambulatório hospitalar.
Pretende-se que a dispensa seja feita de forma descentralizada em regime de proximidade, assegurando a segurança do utente, a qualidade do serviço e a rastreabilidade do processo.
O documento utilizado aborda ainda questões detalhadas relativamente ao processo de dispensa em proximidade, critérios de elegibilidade do utente, os requisitos dos locais de dispensa, entre outros assuntos.
O novo serviço farmacêutico de dispensa de medicamentos hospitalares em proximidade, que está prevista ser implementada integralmente a partir do dia 1 de janeiro de 2025, vai estar disponível em aproximadamente 1.800 farmácias, abrangendo cerca de 150 mil utentes, refere a Ordem dos Farmacêuticos.
Para ter acesso a informação detalhada sobre este assunto, consulte a norma aqui.
Revisão Anual de Preços 2025
No passado dia 15 de novembro, o Infarmed publicou a Portaria nº293/2024/1 referente à definição dos países de referência para a autorização dos preços de novos medicamentos e para efeitos de revisão anual de preços (RAP) dos medicamentos adquiridos pelos estabelecimentos e serviços do SNS e dos medicamentos dispensados no âmbito do mercado de ambulatório.
A Portaria define ainda os critérios excecionais a aplicar no regime de revisão anual de preços.
Para o ano de 2025, os países de referência são Espanha, França, Itália e Bélgica sendo que alguns dos critérios excecionais incidem em:
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“Todos os medicamentos (Não Genéricos e Genéricos) com preço de venda ao público (PVP) máximo inferior ou igual a € 16,00 podem ser aumentados até ao máximo de 2,6% face ao PVP máximo em vigor à data de publicação da presente portaria;”
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“Todos os medicamentos (Não Genéricos) com PVP máximo (PVP Máx) inferior ou igual a € 16,00 ficam isentos da aplicação do regime de revisão anual de preços previsto no artigo 16.º da Portaria n.º 195C/2015, de 30 de junho, na sua redação atual.”
No que diz respeito aos prazos de submissão dos preços máximos a aplicar, esta deve ser feita pelos titulares de AIM ou os seus representantes legais no Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SIATS) até ao dia 15/12/2024 (inclusive) – Medicamentos não genéricos; ou 15/01/2025 – Medicamentos genéricos.”
Para aceder a informação mais detalhada e poder consultar a Portaria nº293/2024/1, aceda aqui.
Campanha #MedSafetyWeek com participação do Infarmed
O Infarmed associa-se novamente este ano à iniciativa #MedSafetyWeek, liderada pelo Uppsala Monotoring Centre (UMC) e com o apoio de membros da International Coalition of Medicines Agencies (ICMRA).
Esta campanha pretende dar destaque à importância da notificação de reações adversas a medicamentos por parte dos cidadãos e profissionais de saúde e reforçar essa mensagem por um número alargado de pessoas.
A Groquifar apoia a divulgação da Campanha #MedSafetyWeek que é de extrema importância para a segurança de todos.
Alteração à publicação de textos de RCM/FI na Infomed
O Infarmed publicou, no passado dia 31 de outubro, uma nova Circular Informativa referente às alterações aplicadas às publicações das versões de Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo (RCM/FI) na Infomed por parte dos requerentes e titulares de AIM.
Na ótica de promover a otimização da avaliação que assenta em medidas processuais, regulamentares e tecnológicas (sistemas de informação) e para garantir a manutenção e atualização da
informação dos medicamentos nas bases de dados, o SMUH-AIM e o SMUH-ALTER são atualizados sendo necessária a aplicação das seguintes indicações:
• os requerentes/titulares de AIM deverão passar a submeter os textos para publicação na nova área “RCM/FI” que passa a estar disponível para os pedidos de AIM e de alteração no SMUH-AIM e no SMUH-ALTER;
• os textos a carregar deverão ser os textos em Português;
• nos procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado em que não sejam apresentadas versões nacionais, não deverão ser carregados os textos em inglês;
• nos documentos de RCM e FI deixa de figurar, no canto superior direito, a caixa com a data de aprovação – esta data de aprovação é apresentada nas seções “Documentos para Profissionais de Saúde” e “Documentos para o Público” de cada medicamento, na Infomed;
• deverão ser carregados textos em versão Word (doc ou docx) e versão PDF;
• a nova área “RCM/FI” encontra-se sempre disponível para inclusão da informação do medicamento acompanhando a avaliação do processo.
Para informação mais detalhada e leitura da Circular, aceda aqui.
VALORMED: 25º ANIVERSÁRIO / PRÉMIOS AMBIENTE 2024
Teve lugar no passado dia 25 de Outubro no Montes Claros Lisbon Secret Spot a cerimónia de entrega dos Prémios Ambiente VALORMED 2024, data que coincidiu e na qual também foi celebrado o 25º Aniversário de constituição da Entidade Gestora.
Mais uma vez a VALORMED premiou os Distribuidores Farmacêuticos que implementaram e aplicaram nas suas unidades logísticas projectos relacionados com eficiência energética, transição digital e economia circular e, ainda, os Embaladores que apresentaram projectos relacionados com alterações no ecodesenho aplicados aos seus produtos e as Farmácias Comunitárias recolheram mais resíduos de embalagens e medicamentos de origem doméstica depositados pelos cidadãos.
O Prémio Ambiente VALORMED 2024 – Distribuição Farmacêutica foi entregue à Alliance-Healthcare, Empifarma, Plural+Udifar e OCP Portugal, tendo os seus representantes recebido o prémio e um diploma de mérito.
Todos os intervenientes no sistema estão de parabéns ao contribuírem para a evolução do SIGREM (Sistema Integrado de Gestão de Resíduos de Embalagens e Medicamentos).
Sistema de Preços de Referência | Aditamento de novos grupos homogéneos (4.º trimestre de 2024)
No âmbito do Sistema de Preços de Referência, a lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 4.º trimestre de 2024 foi actualizada.
Consulte a área Sistema de Preços de Referência, nomeadamente, a Circular Informativa Nº 85/CD/100.20.200 de 07/10/2024 e a Deliberação Nº 105/CD/2024, de 04/10/2024.
Atualização da lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa – outubro 2024
