O Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão Europeia alcançaram, a 11 de dezembro de 2025, um acordo político histórico sobre o novo Pacote Farmacêutico, a maior reforma da legislação farmacêutica da UE em mais de 20 anos.
O objetivo é melhorar o acesso dos doentes aos medicamentos e tornar o setor farmacêutico europeu mais justo, competitivo e resiliente.
A implementação está prevista num prazo de 24 meses, com aplicação mais rápida em áreas críticas.
O INFARMED acompanhou ativamente as negociações, defendendo um modelo centrado no doente, sustentável e alinhado com as necessidades de saúde pública.
➡️ O acordo segue agora para aprovação formal pelo Conselho da UE e pelo Parlamento Europeu. Após publicação no Jornal Oficial da UE, entrará em vigor.
No dia 7 de maio, o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC), a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), a Agência Europeia do Ambiente (AEA), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicaram um documento conjunto para reforçar a cooperação e apoiar a implementação da agenda One Health na União Europeia (UE).
A One Health reconhece a complexa interação entre a saúde humana, animal e vegetal, a segurança alimentar, a crise climática e a sustentabilidade ambiental. A implementação desta abordagem em diferentes setores será fundamental para tornar a UE e os seus Estados-Membros mais bem equipados para prevenir, prever, detetar e responder às ameaças para a saúde. Mitigará o impacto e o custo social de tais ameaças, ou mesmo impedirá a sua emergência, ajudando ao mesmo tempo a reduzir as pressões humanas sobre o ambiente e a salvaguardar as principais necessidades sociais, como a segurança alimentar e o acesso a ar e água limpos.
O Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas e Segurança dos Medicamentos (GDRM) divulgou um conjunto de medidas que poderão ser adotadas, casuisticamente, para garantir a segurança do abastecimento dos medicamentos incluídos na lista europeia de medicamentos críticos.
Esta lista foi elaborada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Comissão Europeia e Chefes de Agências de Medicamentos da União Europeia (UE) e contém medicamentos de uso humano, cujo abastecimento contínuo é uma prioridade, de forma a evitar o impacto nos doentes e minimizar o risco de disrupção nas cadeias de abastecimento.
Para os medicamentos incluídos nesta lista de medicamentos críticos da UE, o GDRM divulgou agora as medidas que poderão ser desencadeadas para minimizar as vulnerabilidades na cadeia de distribuição e reforçar a segurança do abastecimento destes medicamentos.
