Regulamento sobre o controlo de transações de medicamentos para o exterior do país
O Infarmed publicou nova Circular Informativa acerca da Deliberação n.º 234/2025, de 18 de fevereiro, acerca do Regulamento sobre o controlo de transações de medicamentos para o exterior do país, atualizando os fatores para a elaboração da lista de notificação prévia (LNP) e da lista de medicamentos com exportação ou distribuição temporariamente suspensa.
Para informações adicionais, consulte a área do Controlo da Disponibilidade.
Atualização das listas sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país (dezembro de 2024)
Como refere a Circular Informativa n.º 107/CD/100.20.200 do Infarmed foram atualizadas as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país.
Estas são a lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. e a de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, e que abrange todos os medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de novembro, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional.
Estas listas entram em vigor no dia útil seguinte ao da sua publicação.
Para saber mais e consultar as listas em formato eletrónico, clique aqui.
Revisão Anual de Preços 2025
No passado dia 15 de novembro, o Infarmed publicou a Portaria nº293/2024/1 referente à definição dos países de referência para a autorização dos preços de novos medicamentos e para efeitos de revisão anual de preços (RAP) dos medicamentos adquiridos pelos estabelecimentos e serviços do SNS e dos medicamentos dispensados no âmbito do mercado de ambulatório.
A Portaria define ainda os critérios excecionais a aplicar no regime de revisão anual de preços.
Para o ano de 2025, os países de referência são Espanha, França, Itália e Bélgica sendo que alguns dos critérios excecionais incidem em:
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“Todos os medicamentos (Não Genéricos e Genéricos) com preço de venda ao público (PVP) máximo inferior ou igual a € 16,00 podem ser aumentados até ao máximo de 2,6% face ao PVP máximo em vigor à data de publicação da presente portaria;”
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“Todos os medicamentos (Não Genéricos) com PVP máximo (PVP Máx) inferior ou igual a € 16,00 ficam isentos da aplicação do regime de revisão anual de preços previsto no artigo 16.º da Portaria n.º 195C/2015, de 30 de junho, na sua redação atual.”
No que diz respeito aos prazos de submissão dos preços máximos a aplicar, esta deve ser feita pelos titulares de AIM ou os seus representantes legais no Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SIATS) até ao dia 15/12/2024 (inclusive) – Medicamentos não genéricos; ou 15/01/2025 – Medicamentos genéricos.”
Para aceder a informação mais detalhada e poder consultar a Portaria nº293/2024/1, aceda aqui.
Campanha #MedSafetyWeek com participação do Infarmed
O Infarmed associa-se novamente este ano à iniciativa #MedSafetyWeek, liderada pelo Uppsala Monotoring Centre (UMC) e com o apoio de membros da International Coalition of Medicines Agencies (ICMRA).
Esta campanha pretende dar destaque à importância da notificação de reações adversas a medicamentos por parte dos cidadãos e profissionais de saúde e reforçar essa mensagem por um número alargado de pessoas.
A Groquifar apoia a divulgação da Campanha #MedSafetyWeek que é de extrema importância para a segurança de todos.
Alteração à publicação de textos de RCM/FI na Infomed
O Infarmed publicou, no passado dia 31 de outubro, uma nova Circular Informativa referente às alterações aplicadas às publicações das versões de Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo (RCM/FI) na Infomed por parte dos requerentes e titulares de AIM.
Na ótica de promover a otimização da avaliação que assenta em medidas processuais, regulamentares e tecnológicas (sistemas de informação) e para garantir a manutenção e atualização da
informação dos medicamentos nas bases de dados, o SMUH-AIM e o SMUH-ALTER são atualizados sendo necessária a aplicação das seguintes indicações:
• os requerentes/titulares de AIM deverão passar a submeter os textos para publicação na nova área “RCM/FI” que passa a estar disponível para os pedidos de AIM e de alteração no SMUH-AIM e no SMUH-ALTER;
• os textos a carregar deverão ser os textos em Português;
• nos procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado em que não sejam apresentadas versões nacionais, não deverão ser carregados os textos em inglês;
• nos documentos de RCM e FI deixa de figurar, no canto superior direito, a caixa com a data de aprovação – esta data de aprovação é apresentada nas seções “Documentos para Profissionais de Saúde” e “Documentos para o Público” de cada medicamento, na Infomed;
• deverão ser carregados textos em versão Word (doc ou docx) e versão PDF;
• a nova área “RCM/FI” encontra-se sempre disponível para inclusão da informação do medicamento acompanhando a avaliação do processo.
Para informação mais detalhada e leitura da Circular, aceda aqui.
VALORMED: 25º ANIVERSÁRIO / PRÉMIOS AMBIENTE 2024
Teve lugar no passado dia 25 de Outubro no Montes Claros Lisbon Secret Spot a cerimónia de entrega dos Prémios Ambiente VALORMED 2024, data que coincidiu e na qual também foi celebrado o 25º Aniversário de constituição da Entidade Gestora.
Mais uma vez a VALORMED premiou os Distribuidores Farmacêuticos que implementaram e aplicaram nas suas unidades logísticas projectos relacionados com eficiência energética, transição digital e economia circular e, ainda, os Embaladores que apresentaram projectos relacionados com alterações no ecodesenho aplicados aos seus produtos e as Farmácias Comunitárias recolheram mais resíduos de embalagens e medicamentos de origem doméstica depositados pelos cidadãos.
O Prémio Ambiente VALORMED 2024 – Distribuição Farmacêutica foi entregue à Alliance-Healthcare, Empifarma, Plural+Udifar e OCP Portugal, tendo os seus representantes recebido o prémio e um diploma de mérito.
Todos os intervenientes no sistema estão de parabéns ao contribuírem para a evolução do SIGREM (Sistema Integrado de Gestão de Resíduos de Embalagens e Medicamentos).
Atualização da lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa – outubro 2024
Circular Informativa n.º 088/CD/100.20.200 de 11/10/2024
A Deliberação n.º 106/CD/2024 atualiza a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa.
Esta suspensão visa assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de setembro, bem como dos medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional.
A lista em formato eletrónico encontra-se em Gestão da disponibilidade do medicamento.
Regulamento de Dispensa em Proximidade
No dia 30 de setembro de 2024, foi anunciada a continuidade dos trabalhos para a implementação do regime de dispensa de medicamentos em proximidade, após a aprovação dos medicamentos envolvidos. Através de uma circular conjunta do INFARMED, DE-SNS e ACSS, foi publicado um modelo de regulamento que deve ser adotado pelas unidades hospitalares responsáveis pela prescrição.
Este regulamento estabelece que os medicamentos dispensados devem garantir tratamento para dois meses e os locais de dispensa estarão disponíveis no site do INFARMED. O documento também inclui critérios para inclusão, suspensão e exclusão do regime, além dos direitos e deveres dos utentes.
A implementação do regime de dispensa de medicamentos em proximidade será gradual, com previsão de início em janeiro de 2025. O despacho de agosto de 2024 garante que os doentes já em regimes anteriores continuarão a receber os medicamentos conforme os procedimentos estabelecidos.
Para mais informações, consulte o regulamento aqui.
MSSG – Recomendações para robustecer as cadeias de abastecimento de medicamentos críticos
O Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas e Segurança dos Medicamentos (GDRM) divulgou um conjunto de medidas que poderão ser adotadas, casuisticamente, para garantir a segurança do abastecimento dos medicamentos incluídos na lista europeia de medicamentos críticos.
Esta lista foi elaborada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Comissão Europeia e Chefes de Agências de Medicamentos da União Europeia (UE) e contém medicamentos de uso humano, cujo abastecimento contínuo é uma prioridade, de forma a evitar o impacto nos doentes e minimizar o risco de disrupção nas cadeias de abastecimento.
Para os medicamentos incluídos nesta lista de medicamentos críticos da UE, o GDRM divulgou agora as medidas que poderão ser desencadeadas para minimizar as vulnerabilidades na cadeia de distribuição e reforçar a segurança do abastecimento destes medicamentos.
As medidas que podem ser adotadas encontram-se descritas em mssg-recommendations-strengthen-supply-chains-critical-medicinal-products_en
Novas medidas de segurança para abastecimento de medicamentos