Revisão Anual de Preços 2025
No passado dia 15 de novembro, o Infarmed publicou a Portaria nº293/2024/1 referente à definição dos países de referência para a autorização dos preços de novos medicamentos e para efeitos de revisão anual de preços (RAP) dos medicamentos adquiridos pelos estabelecimentos e serviços do SNS e dos medicamentos dispensados no âmbito do mercado de ambulatório.
A Portaria define ainda os critérios excecionais a aplicar no regime de revisão anual de preços.
Para o ano de 2025, os países de referência são Espanha, França, Itália e Bélgica sendo que alguns dos critérios excecionais incidem em:
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“Todos os medicamentos (Não Genéricos e Genéricos) com preço de venda ao público (PVP) máximo inferior ou igual a € 16,00 podem ser aumentados até ao máximo de 2,6% face ao PVP máximo em vigor à data de publicação da presente portaria;”
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“Todos os medicamentos (Não Genéricos) com PVP máximo (PVP Máx) inferior ou igual a € 16,00 ficam isentos da aplicação do regime de revisão anual de preços previsto no artigo 16.º da Portaria n.º 195C/2015, de 30 de junho, na sua redação atual.”
No que diz respeito aos prazos de submissão dos preços máximos a aplicar, esta deve ser feita pelos titulares de AIM ou os seus representantes legais no Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SIATS) até ao dia 15/12/2024 (inclusive) – Medicamentos não genéricos; ou 15/01/2025 – Medicamentos genéricos.”
Para aceder a informação mais detalhada e poder consultar a Portaria nº293/2024/1, aceda aqui.
Campanha #MedSafetyWeek com participação do Infarmed
O Infarmed associa-se novamente este ano à iniciativa #MedSafetyWeek, liderada pelo Uppsala Monotoring Centre (UMC) e com o apoio de membros da International Coalition of Medicines Agencies (ICMRA).
Esta campanha pretende dar destaque à importância da notificação de reações adversas a medicamentos por parte dos cidadãos e profissionais de saúde e reforçar essa mensagem por um número alargado de pessoas.
A Groquifar apoia a divulgação da Campanha #MedSafetyWeek que é de extrema importância para a segurança de todos.
Alteração à publicação de textos de RCM/FI na Infomed
O Infarmed publicou, no passado dia 31 de outubro, uma nova Circular Informativa referente às alterações aplicadas às publicações das versões de Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo (RCM/FI) na Infomed por parte dos requerentes e titulares de AIM.
Na ótica de promover a otimização da avaliação que assenta em medidas processuais, regulamentares e tecnológicas (sistemas de informação) e para garantir a manutenção e atualização da
informação dos medicamentos nas bases de dados, o SMUH-AIM e o SMUH-ALTER são atualizados sendo necessária a aplicação das seguintes indicações:
• os requerentes/titulares de AIM deverão passar a submeter os textos para publicação na nova área “RCM/FI” que passa a estar disponível para os pedidos de AIM e de alteração no SMUH-AIM e no SMUH-ALTER;
• os textos a carregar deverão ser os textos em Português;
• nos procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado em que não sejam apresentadas versões nacionais, não deverão ser carregados os textos em inglês;
• nos documentos de RCM e FI deixa de figurar, no canto superior direito, a caixa com a data de aprovação – esta data de aprovação é apresentada nas seções “Documentos para Profissionais de Saúde” e “Documentos para o Público” de cada medicamento, na Infomed;
• deverão ser carregados textos em versão Word (doc ou docx) e versão PDF;
• a nova área “RCM/FI” encontra-se sempre disponível para inclusão da informação do medicamento acompanhando a avaliação do processo.
Para informação mais detalhada e leitura da Circular, aceda aqui.
Sistema de Preços de Referência | Aditamento de novos grupos homogéneos (4.º trimestre de 2024)
No âmbito do Sistema de Preços de Referência, a lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 4.º trimestre de 2024 foi actualizada.
Consulte a área Sistema de Preços de Referência, nomeadamente, a Circular Informativa Nº 85/CD/100.20.200 de 07/10/2024 e a Deliberação Nº 105/CD/2024, de 04/10/2024.
Atualização da lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa – outubro 2024
Circular Informativa n.º 088/CD/100.20.200 de 11/10/2024
A Deliberação n.º 106/CD/2024 atualiza a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa.
Esta suspensão visa assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de setembro, bem como dos medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional.
A lista em formato eletrónico encontra-se em Gestão da disponibilidade do medicamento.
Regulamento de Dispensa em Proximidade
No dia 30 de setembro de 2024, foi anunciada a continuidade dos trabalhos para a implementação do regime de dispensa de medicamentos em proximidade, após a aprovação dos medicamentos envolvidos. Através de uma circular conjunta do INFARMED, DE-SNS e ACSS, foi publicado um modelo de regulamento que deve ser adotado pelas unidades hospitalares responsáveis pela prescrição.
Este regulamento estabelece que os medicamentos dispensados devem garantir tratamento para dois meses e os locais de dispensa estarão disponíveis no site do INFARMED. O documento também inclui critérios para inclusão, suspensão e exclusão do regime, além dos direitos e deveres dos utentes.
A implementação do regime de dispensa de medicamentos em proximidade será gradual, com previsão de início em janeiro de 2025. O despacho de agosto de 2024 garante que os doentes já em regimes anteriores continuarão a receber os medicamentos conforme os procedimentos estabelecidos.
Para mais informações, consulte o regulamento aqui.
GROQUIFAR participa na Conferência sobre Modelos de Financiamento do SNS
No passado dia 25 de setembro, a GROQUIFAR esteve presente na conferência “Modelos de Financiamento – Análise do investimento do SNS com medicamentos”, organizada pela APIFARMA e realizada na Culturgest. O evento contou com a participação de António Donato, Vice-Presidente da APIFARMA, que apresentou as preocupantes conclusões do estudo “Análise do investimento do SNS com medicamentos 2018- 2026 | Modelos de Financiamento para o Futuro” que revela um aumento nas devoluções da Indústria Farmacêutica ao Estado, que passou de 11% para 18% entre 2018 e 2022. As projeções indicam que, em 2026, este valor poderá atingir os 30% do mercado SNS hospitalar, sem considerar uma parte das devoluções. Este cenário foi descrito como “desastroso”, sublinhando a urgência de uma revisão do modelo, que se revela insustentável.
A conferência contou com um painel de debate que incluiu a participação de António Donato, Vice-Presidente da APIFARMA, Ana Sampaio, Presidente da Associação Portuguesa de Doença Inflamatória do Intestino (APDI), Eduardo Costa, Presidente da Associação Portuguesa da Economia da Saúde, e Hugo Pedrosa, Diretor da IQVIA.
Ana Sampaio defendeu que “as empresas devem ser ressarcidas em função da qualidade do medicamento”, salientando que a eficácia deve ser avaliada pelo doente. Eduardo Costa acrescentou que o “modelo de financiamento enfrenta desafios, e algumas vertentes podem estar ultrapassadas”, sugerindo que os critérios para disponibilização da inovação deveriam ser baseados em evidência. Hugo Pedrosa elogiou o estudo realizado pela IQVIA, considerando-o “verdadeiramente pioneiro” e capaz de trazer “luz a áreas muito opacas”. António Donato reafirmou a importância de financiar medicamentos com base em resultados em contexto de vida real, uma mensagem que permeou toda a conferência.
Outro painel da conferência proporcionou um diálogo entre o Presidente da APIFARMA, João Almeida Lopes, e o Presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo. Durante a discussão, Almeida Lopes expressou a preocupação com os elevados volumes de devoluções, enfatizando que a crescente pressão financeira poderá inviabilizar algumas operações, resultando em menos acesso à inovação para os cidadãos. Reiterou a disposição da Indústria em colaborar na busca de soluções. Rui Santos Ivo, por sua vez, manifestou a sua total disponibilidade para um “estudo sucedâneo” ao apresentado, por considerá-lo “muito relevante”, mas sublinhou que precisa de ser complementado. O Presidente do Infarmed destacou que o novo estudo deve incluir três variáveis essenciais: investimento em inovação, investigação e desenvolvimento, ensaios clínicos, e capacitação industrial.
A participação da GROQUIFAR neste evento reafirma o seu compromisso em colaborar na busca de soluções que garantam a sustentabilidade do sistema de saúde e o acesso à inovação no setor farmacêutico. A troca de ideias e as propostas discutidas durante a conferência são essenciais para moldar um futuro mais eficaz e sustentável no financiamento da saúde em Portugal.
Infarmed organiza Reunião da Comissão de Acompanhamento da Gestão da Disponibilidade de Medicamentos
No passado dia 4 de setembro, o Infarmed promoveu uma reunião da Comissão de Acompanhamento da Gestão da Disponibilidade de Medicamentos (CAGMD).
Para além do Infarmed, esta comissão inclui representantes dos interlocutores envolvidos na área da disponibilidade dos medicamentos, entre as quais se encontra a Groquifar.
Na reunião, foram abordados os principais indicadores e resultados das ações relativos à disponibilidade de medicamentos no 1º semestre de 2024.
Para além disso, foram discutidas as propostas de revisão do regulamento de gestão da disponibilidade de medicamentos e do regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país.
Para saber mais sobre as novas propostas discutidas na reunião, aceda aqui: INFARMED, I.P. promove reunião da Comissão de Acompanhamento da Gestão da Disponibilidade de Medicamentos – INFARMED, I.P.
Atualização da lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa – setembro 2024
Através da deliberação n.º 093/CD/2024, de 29 de agosto de 2024, foi atualizada a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa.
Esta suspensão visa assegurar a normalização do abastecimento dos medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de agosto, bem como dos medicamentos que estão a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional.
A lista entra em vigor no dia útil seguinte ao da sua publicação.
A lista em formato eletrónico encontra-se em Gestão da disponibilidade do medicamento.
Atualização da lista de medicamentos, atualmente em vigor, cuja exportação ou distribuição para outros Estados-membros dependem de prévia notificação previstas no Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país – agosto de 2024