Foi publicada a 1ª atualização anual da lista de medicamentos críticos da União Europeia, no passado dia 12 de dezembro de 2025.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), em articulação com os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) e a Comissão Europeia, publicou este instrumento fundamental para prevenir ruturas de abastecimento e garantir a disponibilidade de medicamentos essenciais na UE, reforçando uma abordagem coordenada e preventiva entre as autoridades reguladoras.
A lista inclui medicamentos de uso humano considerados essenciais para o bom funcionamento dos sistemas de saúde, abrangendo medicamentos inovadores e genéricos, em áreas como vacinas, doenças raras e outras áreas terapêuticas críticas.
📌 Atualização anual
Em 2025, foram avaliadas 61 substâncias ativas adicionais, com a inclusão de nove novos grupos de substâncias. Atualmente, a lista cobre cerca de 75% dos medicamentos autorizados na UE.
Os medicamentos identificados passam a ser prioritários para ações a nível europeu, com foco no reforço das cadeias de abastecimento e na mitigação de riscos de interrupção.
O INFARMED, I.P. acompanhou e contribuiu ativamente para o processo de revisão da lista.
👉 Saiba mais aqui: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/infarmed/-/journal_content/56/15786/12177634
A rede HMA e EMA publicaram recomendações para a indústria contendo boas práticas para assegurar a continuidade do abastecimento de medicamentos, prevenir ruturas e reduzir o seu impacto na saúde dos doentes.
O documento contém dez recomendações para titulares de autorização de introdução no mercado, fabricantes e distribuidores por grosso, para minimizar a ocorrência de ruturas de medicamentos. As recomendações incluem:
– Informar as autoridades nacionais competentes sobre a rutura, potencial ou real, com a maior antecipação possível, e fornecer informações detalhadas para permitir prever o impacto na saúde pública e implementar medidas preventivas;
– Estabelecer planos robustos de prevenção e gestão de escassez;
– Otimizar os sistemas de qualidade farmacêutica e aumentar a resiliência das cadeias de abastecimento, cada vez mais complexas e multinacionais;
– Comunicar atempadamente com os vários intervenientes na cadeia de abastecimento de medicamentos;
– Estabelecer princípios gerais para promover a distribuição justa e equitativa de medicamentos para responder às necessidades dos doentes.
As recomendações são baseadas na análise das causas das ruturas e na experiência dos reguladores na coordenação da gestão destas situações e consulta às associações do setor.
