A Agência Europeia de Medicamentos lançou uma consulta pública sobre a proposta do capítulo acerca dos dados do mundo real (Real-World Data, RWD) do Quadro de Qualidade dos Dados para a Regulação de Medicamentos (Data Quality Framework for Medicines Regulation) da União Europeia.
Este capítulo aborda como principais pontos a utilidade da evidência científica do mundo real nas decisões regulatórias e o fornecimento das diretrizes para avaliar a qualidade dos dados utilizados na avaliação de medicamentos.
A consulta está aberta até dia 31 de janeiro de 2025 e destina-se a todos os parceiros e partes interessadas no planeamento, condução e análise de estudos não intervencionais que utilizem RWD.
As contribuições podem ser submetidas através do seguinte questionário online
A Avaliação da Necessidade Regulatória (ARN) é uma ferramenta que facilita a antecipação de potenciais ações regulatórias, incentivando ao envolvimento da indústria no processo e à proatividade na atualização das informações dos dossiers.
Esta ferramenta criada pela ECHA, baseia-se nas informações disponíveis e utiliza uma abordagem prática para priorizar áreas de interesse com base em atributos comuns como usos, perigos e estrutura química.
Recentemente o Cefic, Eurometaux, IFRA (International Fragrance Association), FuelsEurope e DUCC assinaram uma recomendação conjunta que pretende esclarecer todos os stakeholders sobre as nuances da ARN e esclarecer os seus propósitos, aplicação e utilização contextual.
