Infarmed: Sistema de Preços de Referência – Aditamento de novos grupos homogéneos
No âmbito do Sistema de Preços de Referência, o Infarmed, I.P. atualizou a lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários, a vigorar no 1º trimestre de 2023.
A lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários contempla a inclusão de 8 grupos homogéneos repristinados que entrarão em vigor no dia 1 de fevereiro de 2023.
Para mais informação, consulte a nota do INFARMED, I.P. aqui.
Infarmed: Utilização do ingrediente salicilato de metilo em produtos cosméticos
O Regulamento (UE) n.º 2022/1531 de 15 de setembro da Comissão Europeia veio introduzir alterações aos Anexos II, III e V do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 de 30 de novembro, nomeadamente, no que respeita à utilização em produtos cosméticos do ingrediente salicilato de metilo.
Neste seguimento, foi publicada pelo INFARMED, I.P. a Circular Informativa N.º 150/CD/100.20.200, de 21/12/2022, que refere as concentrações permitidas deste ingrediente nos diversos tipos de produtos cosméticos, em vigor desde o dia 17/12/2022.
A Circular pode ser consultada aqui.
Infarmed: Sistema de Preços de Referência – 1º trimestre de 2023
No âmbito do Sistema de Preços de Referência, foi aprovada a lista dos grupos homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 1.º trimestre de 2023. Nesta sequência, foram publicadas pelo INFARMED, I.P.:
1) a Circular Informativa N.º 146/CD/100.20.200, de 12/12/2022, que pode consultar aqui;
2) a Deliberação N.º 118/CD/2022, em vigor a partir de 1 de janeiro de 2023, que se encontra disponível aqui.
Infarmed: Atualização de listas previstas no Regulamento – Notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país (dezembro 2022)
Foi publicada pelo INFARMED, I.P. a Circular Informativa n.º 147/CD/100.20.200 de 14/12/2022, que vem atualizar as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país:
1. Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. (Deliberação n.º 120/CD/2022, de 12 de dezembro).
2. Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa (Deliberação n.º 121/CD/2022, de 12 de dezembro).
Estas listas entram em vigor no dia útil seguinte ao da sua publicação. No sentido de refletir as atualizações efetuadas ao anexo I do Regulamento sobre Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, a plataforma SiExp será também atualizada.
Pode consultar a Circular na íntegra aqui.
Infarmed: Produtos sem finalidade médica do Anexo XVI do Regulamento dos Dispositivos Médicos – Especificações Comuns e Reclassificação
O Regulamento (UE) 2017/745 de 5 de abril de 2017 (RDM), relativo aos dispositivos médicos, é igualmente aplicável, a partir da data de aplicação das especificações comuns adotadas nos termos do seu artigo 9º, aos grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no seu Anexo XVI. Estas especificações comuns são obrigatórias e incidem sobre a aplicação da gestão do risco prevista no Anexo I do RDM.
Estas especificações foram publicadas no dia 1 de dezembro de 2022, através do Regulamento de Execução (UE) 2022/2346, sendo, de uma forma geral, aplicáveis a partir de 22 de junho de 2023. Contudo, para além da exceção prevista no nº 3 do artigo 2º, em que a data de aplicação é 22 de dezembro de 2022, existem ainda várias disposições transitórias.
Neste seguimento, foi publicada pelo Infarmed, I.P. uma Nota Informativa, contemplando as disposições transitórias supramencionadas, que poderá ser consultada aqui.
Infarmed: Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR) – revisão do procedimento
No âmbito do processo de revisão do procedimento de Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR), foi publicada pelo Infarmed, I.P. a Circular Informativa n.º 145/CD/100.20.200, de 7 de dezembro, que refere a atualização dos seguintes documentos: “Requerimento de pedido de SAR” e “Instruções aos requerentes”.
O contacto para envio dos pedidos de SAR é atualmente: aut_sar@infarmed.pt
A Circular poderá ser consultada aqui.
Infarmed: Autorização de Importação Paralela – revisão do procedimento
No âmbito do processo de revisão do procedimento de Autorização de Importação Paralela (AIP), foi publicada pelo Infarmed, I.P. a Circular Informativa n.º 144/CD/100.20.200, de 7 de dezembro, que refere a atualização dos seguintes documentos: “Requerimento de pedido de AIP” e “Instruções aos requerentes”.
O contacto para envio dos pedidos de AIP foi também atualizado: importacoes.paralelas@infarmed.pt
A Circular poderá ser consultada aqui.
Infarmed: Atualização das listas previstas no “Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país”
Foi divulgada pelo Infarmed, I.P. a Circular Informativa N.º 142/CD/100.20.200, de 02/12/2022, que refere a atualização das listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país:
– Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. (Deliberação n.º 116/CD/2022, de 30/11/2022)
– Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa (Deliberação n.º 117/CD/2022, de 30/11/2022)
Poderá aceder à Circular na íntegra aqui.
Med Safety Week 2022
A GROQUIFAR associa-se à divulgação da 7ª edição da iniciativa internacional Med Safety Week!
O Infarmed, I.P. participa uma vez mais nesta iniciativa com o objetivo de reforçar as mensagens relacionadas com a importância da notificação de efeitos indesejáveis junto do público e profissionais de saúde. Este ano, a Med Safety Week decorre de 7 a 13 novembro, contando com a participação de agências reguladoras e parceiros de 82 países.
Em Portugal, poderá notificar reações adversas a medicamentos/vacinas no portal RAM no website do Infarmed.
Para mais informações, consulte a nossa página de LinkedIn onde iremos partilhar as publicações do Infarmed.
Prémio Ambiente VALORMED 2022
