Decorreu, no dia 29 de março, um Webinar sobre os novos Regulamentos dos Dispositivos Médicos (DM) e Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (DIV), promovido pelo GIRP, no qual a GROQUIFAR marcou presença.
O evento contou com oradores da Comissão Europeia, da AESGP, da MedTech Europe e também da United Drugs Ireland, que apresentaram a sua visão sobre as mudanças-chave provenientes desta nova regulamentação e os principais desafios decorrentes da sua implementação.
Entre eles, destacam-se as diferenças na classificação de DM e DIV e o UDI (Identificador único do dispositivo), tendo especialmente em conta o impacto no setor da distribuição, os prazos estipulados para a conclusão da sua implementação a nível europeu e nacional, e a influência do período pandémico na mesma.
Para os interessados em receber as apresentações relativas ao evento, as mesmas podem ser solicitadas através de contacto via email: farmaceutica@groquifar.pt
Foi divulgada pelo Infarmed a Circular Informativa N.º 028/CD/100.20.200 de 30/03/2022, que refere a atualização da lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, em vigor a partir de 1 de abril.
A lista atualizada encontra-se publicada no seguimento da Deliberação nº 23/CD/2022, que pode ser consultada aqui.
Com a continuação do flagelo de guerra na Ucrânia e à semelhança das iniciativas promovidas no início deste conflito, a GROQUIFAR partilha a Nota Orientadora sobre doação de medicamentos e dispositivos médicos para apoio à resposta de emergência à Ucrânia, publicada pelo INFARMED, em linha com as orientações difundidas pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
Esta visa promover uma maior coordenação entre as diversas entidades do setor, nomeadamente as associações da indústria farmacêutica, de distribuidores grossistas e de farmácias, permitindo garantir a qualidade e controlo do sistema. Desta forma, definiu-se também a intervenção do SUCH, que articulará com o INFARMED e a Autoridade Nacional de Emergência e Proteção Civil, assegurando a logística necessária aos apoios para a Ucrânia, bem como a emissão da documentação inerente à expedição.
Com a finalidade de garantir a coordenação destes apoios, o INFARMED solicita que todas as disponibilidades identificadas lhe sejam comunicadas em unidades, lotes, prazo de validade sempre que aplicável, peso, volume e, se possível, nº de pallets – modelo EURO, com base na lista de necessidades.
Com o aumento dos custos de produção, as margens de comercialização de medicamentos estão a encurtar. Desta forma, as empresas farmacêuticas alertam que existe a possibilidade de medicamentos mais baratos desaparecerem das farmácias.
Assim, a indústria farmacêutica considera que devem existir revisões excecionais, preparando-se neste momento para identificar as situações mais críticas e as áreas terapêuticas em maior risco para posteriormente apresentarem propostas concretas ao Governo.
No próximo dia 24 de março realiza-se a 10ª edição do Seminário Supply Chain 2022 em formato online e organizado pela GS1 Portugal.
Com o tema “O Regresso da Indústria – Plataformas de Transportes de Mercadorias e a Agenda 2030”, este seminário dirigido a todos os stakeholders da cadeia de abastecimento irá debater temas como as reações da cadeia em tempos de crise, resiliência e adaptação e o que a indústria pode esperar nos próximos anos.
Realiza-se no próximo dia 1 de abril um workshop organizado pela EMA sobre a extensão das suas competências e mandato na gestão de medicamentos e dispositivos médicos.
Assim, o objetivo deste workshop é não só dar informações sobre o regulamento que reforça o papel da EMA na preparação e gestão de crises para medicamentos e dispositivos médicos, mas também obter informações dos diversos stakeholders sobre as suas necessidades, expectativas e oportunidades para um maior envolvimento.
Consulte o programa aqui.
O workshop será transmitido de forma gratuita no site da EMA.
O site do Infarmed disponibilidade a partir de agora um conjunto de “perguntas frequentes” sobre o novo Regulamento de Dispositivos Médicos.
Organizadas por capítulos, estas pretendem apoiar os diferentes intervenientes deste setor na aplicação do Regulamento (UE) 2017/745, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo a Dispositivos Médicos (RDM).
No âmbito da parceria da GROQUIFAR com o CESIF, divulgamos o próximo Programa de Especialização em Boas Práticas de Distribuição, destinado a todos os profissionais da distribuição farmacêutica.
Este programa, organizado pelo CESIF, pretende dotar os participantes de um conhecimento mais profundo dos requisitos das boas práticas de distribuição, entender o seu objetivo e conhecer algumas ferramentas para a sua implementação.
O curso tem início a 28 de março de 2022.
Foi publicado, esta segunda-feira, dia 31 de janeiro, o regulamento que reforça o mandato da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Este regulamento foi iniciado pela Presidência Portuguesa do Conselho da UE, que realizou um texto de compromisso que foi aprovado por unanimidade no COREPER a 2 de junho de 2021 e que terminou com a adoção do texto de orientação geral por parte dos Ministros da Saúde da UE a 15 de junho.
Este reforço do mandato da EMA tem como objetivo “complementar as medidas destinadas a melhorar o quadro global de gestão de crises da UE, abordando as questões específicas relacionadas com os sectores dos medicamentos e dos dispositivos médicos e as atividades da Agência”, avança o Infarmed no seu site oficial.
Nesse sentido, a EMA pode contribuir para uma resposta coordenada da UE a emergências de saúde pública, através da criação formal do Grupo Diretor sobre Escassez de Medicamentos e de Dispositivos Médicos e o Grupo de Trabalho Emergências.
O regulamento entrou em vigor no dia seguinte ao da sua publicação (1 de fevereiro) e será aplicável a partir de 1 de março de 2022. As disposições relativas à monitorização da escassez de dispositivos médicos, com exceção da transferência dos painéis de peritos, serão aplicáveis 12 meses após a entrada em vigor do regulamento.
A Plataforma Europeia de Monitorização de Situações de Rutura deverá estar plenamente operacional a 2 de fevereiro de 2025.
Este regulamento faz parte do pacote da União da Saúde que foi apresentado pela Comissão Europeia em novembro de 2020 e que visa reforçar o quadro de segurança sanitária da UE e a reforçar o papel de preparação e resposta a crises das principais agências da UE.
O Conselho Estratégico Nacional da Saúde da CIP divulgou recentemente um comunicado com o objetivo de colocar a Saúde como uma das prioridades da próxima legislatura.
Segundo o comunicado, o próximo governo terá a responsabilidade de criar condições para um maior acesso dos cidadãos à saúde, de promover a sustentabilidade do sistema de saúde e de contribuir para que Portugal tenha na saúde um polo de desenvolvimento. Para tal, as empresas e Associações do setor, entre elas a GROQUIFAR assumem-se como parceiras para este desafio.
