Archive for date: 14 de Dezembro, 2022

Infarmed: Produtos sem finalidade médica do Anexo XVI do Regulamento dos Dispositivos Médicos – Especificações Comuns e Reclassificação

Infarmed: Produtos sem finalidade médica do Anexo XVI do Regulamento dos Dispositivos Médicos – Especificações Comuns e Reclassificação
O Regulamento (UE) 2017/745 de 5 de abril de 2017 (RDM), relativo aos dispositivos médicos, é igualmente aplicável, a partir da data de aplicação das especificações comuns adotadas nos termos do seu artigo 9º, aos grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no seu Anexo XVI. Estas especificações comuns são obrigatórias e incidem sobre a aplicação da gestão do risco prevista no Anexo I do RDM.
Estas especificações foram publicadas no dia 1 de dezembro de 2022, através do Regulamento de Execução (UE) 2022/2346, sendo, de uma forma geral, aplicáveis a partir de 22 de junho de 2023. Contudo, para além da exceção prevista no nº 3 do artigo 2º, em que a data de aplicação é 22 de dezembro de 2022, existem ainda várias disposições transitórias.
Neste seguimento, foi publicada pelo Infarmed, I.P. uma Nota Informativa, contemplando as disposições transitórias supramencionadas, que poderá ser consultada aqui.

Infarmed: Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR) – revisão do procedimento

Infarmed: Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR) – revisão do procedimento
No âmbito do processo de revisão do procedimento de Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR), foi publicada pelo Infarmed, I.P. a Circular Informativa n.º 145/CD/100.20.200, de 7 de dezembro, que refere a atualização dos seguintes documentos: “Requerimento de pedido de SAR” e “Instruções aos requerentes”.
O contacto para envio dos pedidos de SAR é atualmente: aut_sar@infarmed.pt
A Circular poderá ser consultada aqui.