Infarmed: Atualização das listas previstas no Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país (setembro 2022)
Foi publicada pelo INFARMED, I.P. a Circular Informativa N.º 109/CD/100.20.200, que procede à atualização das listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, em vigor a partir de 19 de setembro:
1) Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. (Deliberação n.º 93/CD/2022, de 08 de setembro).
2) Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, e que abrange todos os medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de agosto, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional (Deliberação n.º 92/CD/2022, de 8 de setembro).
Consulte a Circular na íntegra aqui.
Infarmed: Suspensão da AIM de medicamentos para uso humano que contêm a substância ativa “hidroxietilamido”
Na sequência da avaliação de um estudo de segurança pós-autorização, o Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão das AIM para todos os medicamentos contendo a substância ativa “hidroxietilamido”, tendo o Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) concordado com as conclusões gerais do PRAC e os fundamentos da recomendação.
Neste seguimento, foi publicada pelo INFARMED, I.P. a Circular Informativa Nº087/CD/550.20.001, de 29 de julho, que vem suspender as AIM dos medicamentos constantes do documento. Os mesmos apresentam um prazo para escoamento de 2 meses.
Consulte a Circular aqui.
Infarmed: Atualização da lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa
Foi divulgada pelo Infarmed a Circular Informativa N.º 076/CD/100.20.200, de 01/07/2022, que refere a atualização da lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, em vigor a partir de 1 de julho.
A lista atualizada encontra-se publicada no seguimento da Deliberação nº 58/CD/2022, de 30/06/2022, e pode ser consultada aqui e consulte a Circular Informativa aqui.
Infarmed: Lista de medicamentos utilizados por AUE
Existem diversos medicamentos com benefício clínico bem reconhecido, cuja aquisição apenas é possível através de autorização de utilização excecional (AUE) pelos hospitais ou pelas farmácias comunitárias.
Neste âmbito, o INFARMED, I.P. divulgou a Circular Informativa N.º 067/CD/100.20.200 de 23/06/2022, que refere a lista dos medicamentos utilizados por AUE que apresentam consumos mais relevantes, com o intuito de poderem ser identificadas outras alternativas de comercialização para estes fármacos.
Consulte a Circular aqui e pode também consultar a lista dos medicamentos utilizados por AUE atualizada (junho 2022) aqui.
EMA identifica a primeira lista de medicamentos críticos para a COVID-19
O Medicines Shortages Steering Group (MSSG) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) identificou ontem, dia 7 de junho, a lista de medicamentos críticos para a pandemia por COVID-19.
Considerando a fase atual da pandemia, a lista publicada contém todas as vacinas e terapêuticas aprovadas na União Europeia (UE) para prevenir ou tratar a COVID-19.
Esta informação será atualizada quando as mudanças relativas à pandemia assim o exigirem.
Mais informações, bem como consulta do Comunicado original da EMA, aqui.
iRACI 2022: Get in control of your Supply Chain
Decorreu no passado dia 24 de maio, em formato virtual, uma nova edição da iRACI, organizada pelo Conselho do Colégio de Especialidade de Indústria Farmacêutica da Ordem dos Farmacêuticos (CCEIF-OF), e subordinada ao tema “Get in control of your Supply Chain”, na qual a GROQUIFAR teve a oportunidade de estar presente.
Neste evento, que contou com representantes do INFARMED, I.P., do Centro Nacional de Embalagem e de empresas do setor farmacêutico, bem como de outros setores, foram debatidos os principais desafios que as cadeias de abastecimento de medicamentos estão a atravessar, no âmbito da pandemia e do conflito geopolítico da Ucrânia, com especial referência aos constrangimentos causados por este último no que concerne a matérias-primas e componentes, bem como o impacto dos aumento dos custos energéticos.
INFARMED: Atualização das listas previstas no Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país
Foi publicada pelo INFARMED, I.P. a Circular Informativa n.º 047/CD/100.20.200 de 12/05/2022, que vem atualizar as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país:
1. Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. (Deliberação n.º 046CD/2022, de 12 de maio de 2022).
2. Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, e que abrange todos os medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de abril, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional (Deliberação n.º 045/CD/2022, de 12 de maio de 2022).
Estas listas entram em vigor no dia útil seguinte ao da sua publicação, 19 de maio de 2022.
Pode consultar a Circular na íntegra aqui.
Infarmed: Autorização de Utilização Excecional de lote – Revisão do procedimento
O INFARMED, I.P, publicou recentemente a Circular Informativa n.º 036/CD/100.20.200 de 20/04/2022, relativa à Revisão do Procedimento de Autorização de Utilização Excecional de lote.
Para evitar a ocorrência de situações de rutura de stock e garantir o acesso aos medicamentos que os doentes necessitam, o titular de autorização de introdução no mercado (AIM), ou seu representante, pode requerer a comercialização de lotes de medicamentos rotulados em língua estrangeira.
Com o objetivo de agilizar este processo foram introduzidas as seguintes alterações:
– Atualização do formulário para pedido de Autorização de Utilização Excecional (AUE) de lote;
– Envio da autorização exclusivamente por e-mail. O requerente pode solicitar o envio da AUE por ofício, assinalando no formulário o campo destinado para o efeito.
Pode consultar a Circular completa aqui.
Infarmed: Atualização da lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa
Foi divulgada pelo Infarmed a Circular Informativa N.º 028/CD/100.20.200 de 30/03/2022, que refere a atualização da lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, em vigor a partir de 1 de abril.
A lista atualizada encontra-se publicada no seguimento da Deliberação nº 23/CD/2022, que pode ser consultada aqui.
Infarmed: Nota orientadora sobre doação de medicamentos e dispositivos médicos à Ucrânia
