Este diploma estabelece, entre outros, um conjunto de regras aplicáveis aos operadores económicos e às instituições de saúde que fabricam e utilizam dispositivos nas respetivas instalações, bem como, regras relativas à utilização e rastreabilidade dos dispositivos, à designação e supervisão das atividades dos organismos notificados e à vigilância e fiscalização do mercado.
O diploma define, ainda, as condições e requisitos a que deve obedecer o reprocessamento e a utilização de dispositivos de uso único reprocessados em território nacional, com o objetivo de estabelecer as necessárias condições de segurança e desempenho dos dispositivos.
O DL já se encontra em vigor e produz efeitos 90 dias após a sua publicação.
No evento comemorativo do 31º aniversário do Infarmed foi apresentado o novo livro “30 Anos de Dispositivos Médicos no Infarmed” que reflete a história dos dispositivos médicos ao longo dos últimos 30 anos e revela as principais mudanças a operar no futuro.
Este livro representa uma ferramenta orientadora para o futuro como fonte de informação valiosa para profissionais de saúde, agentes do setor dos dispositivos médicos, academia e cidadão, não sendo apenas um testemunho do conhecimento e experiência acumulados ou uma retrospetiva histórica.
Assim, o Infarmed demonstra o seu compromisso contínuo com a inovação, qualidade e segurança na área dos dispositivos médicos.
O livro encontra-se disponível para download aqui.
O Regulamento (UE) 2017/745 de 5 de abril de 2017 (RDM), relativo aos dispositivos médicos, é igualmente aplicável, a partir da data de aplicação das especificações comuns adotadas nos termos do seu artigo 9º, aos grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no seu Anexo XVI. Estas especificações comuns são obrigatórias e incidem sobre a aplicação da gestão do risco prevista no Anexo I do RDM.
Estas especificações foram publicadas no dia 1 de dezembro de 2022, através do Regulamento de Execução (UE) 2022/2346, sendo, de uma forma geral, aplicáveis a partir de 22 de junho de 2023. Contudo, para além da exceção prevista no nº 3 do artigo 2º, em que a data de aplicação é 22 de dezembro de 2022, existem ainda várias disposições transitórias.
Neste seguimento, foi publicada pelo Infarmed, I.P. uma Nota Informativa, contemplando as disposições transitórias supramencionadas, que poderá ser consultada aqui.
A Comissão Europeia publicou durante o mês de agosto um novo position paper endossado pelo Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG – Medical Device Coordination Group) estabelecido pelo artigo 103.º do Regulamento (UE) 2017/745, subordinado às temáticas da transição regulamentar, capacidade do organismo notificado e disponibilidade de dispositivos médicos (DM) e dispositivos para diagnóstico in vitro (DIV).
No âmbito da implementação do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, o INFARMED, I.P. procedeu à publicação da Circular Informativa N.º 079/CD/100.20.200 de 11/07/2022.
Esta informa que, a 5 de julho de 2022, foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia o Regulamento de Execução (UE) 2022/1107 da Comissão, de 4 de julho de 2022, que estabelece as especificações comuns para determinados dispositivos médicos de diagnóstico in vitro da classe D, em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho.
Consulte a Circular aqui e o referido diploma, publicado no Jornal Oficial da União Europeia, aqui.
Com a adoção dos Regulamentos (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), o quadro regulamentar para dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) sofreu alterações significativas. Os principais objetivos destes dois regulamentos são “estabelecer uma estrutura regulamentar robusta, transparente, previsível e sustentável para dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que garanta um elevado nível de segurança e saúde, e simultaneamente apoiando a inovação”.
Apesar da sua adoção há cerca de cinco anos, vários são os desafios que se têm vindo a apresentar para a sua correta implementação. Neste sentido, o INFARMED, I.P. partilha as posições emitidas sobre o assunto pelo CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) e pelo MDCG (Medical Device Coordination Group), publicadas nos dias 10 e 13 de junho, respetivamente.
Foi publicada pelo INFARMED, I.P. a Circular Informativa Nº 054/CD/550.20.001 de 26/05/2022, que visa a Aplicação do Regulamento dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (RDIV).
Desde o dia 26 de maio de 2022, são aplicáveis a grande maioria dos novos requisitos regulamentares estabelecidos no Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico in Vitro (RDIV), que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE.
Tal como para o Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM), com o RDIV entram em vigor novas regras que vêm responder às expetativas de elevar o nível de proteção da saúde dos doentes, profissionais de saúde e outros utilizadores e às preocupações de segurança relativas a estes produtos, garantindo que os mesmos refletem o mais atual conhecimento científico e tecnológico.
Adicionalmente, o RDIV pretende ainda promover a inovação no setor, aproximar a legislação europeia às orientações internacionais e, desta forma, fortalecer a competitividade europeia.
Consulte a Circular e mais informações sobre o tema aqui.
No passado dia 24 de maio decorreu um novo webinar JoinHealth, promovido pelo Health Cluster Portugal, em parceria com o EIT Health, subordinado ao tema “Os desafios da aplicação do novo regulamento Europeu dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR) para as organizações”, no qual a GROQUIFAR marcou presença.
O evento teve em vista um esclarecimento sobre o novo Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro (DIV), sendo abordados os principais desafios em contexto regulamentar e prático da implementação do mesmo, bem como os prazos a cumprir e as classificações atribuídas aos diferentes tipos de DIV.
Decorreu, no dia 29 de março, um Webinar sobre os novos Regulamentos dos Dispositivos Médicos (DM) e Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (DIV), promovido pelo GIRP, no qual a GROQUIFAR marcou presença.
O evento contou com oradores da Comissão Europeia, da AESGP, da MedTech Europe e também da United Drugs Ireland, que apresentaram a sua visão sobre as mudanças-chave provenientes desta nova regulamentação e os principais desafios decorrentes da sua implementação.
Entre eles, destacam-se as diferenças na classificação de DM e DIV e o UDI (Identificador único do dispositivo), tendo especialmente em conta o impacto no setor da distribuição, os prazos estipulados para a conclusão da sua implementação a nível europeu e nacional, e a influência do período pandémico na mesma.
Para os interessados em receber as apresentações relativas ao evento, as mesmas podem ser solicitadas através de contacto via email: farmaceutica@groquifar.pt
Com a continuação do flagelo de guerra na Ucrânia e à semelhança das iniciativas promovidas no início deste conflito, a GROQUIFAR partilha a Nota Orientadora sobre doação de medicamentos e dispositivos médicos para apoio à resposta de emergência à Ucrânia, publicada pelo INFARMED, em linha com as orientações difundidas pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
Esta visa promover uma maior coordenação entre as diversas entidades do setor, nomeadamente as associações da indústria farmacêutica, de distribuidores grossistas e de farmácias, permitindo garantir a qualidade e controlo do sistema. Desta forma, definiu-se também a intervenção do SUCH, que articulará com o INFARMED e a Autoridade Nacional de Emergência e Proteção Civil, assegurando a logística necessária aos apoios para a Ucrânia, bem como a emissão da documentação inerente à expedição.
Com a finalidade de garantir a coordenação destes apoios, o INFARMED solicita que todas as disponibilidades identificadas lhe sejam comunicadas em unidades, lotes, prazo de validade sempre que aplicável, peso, volume e, se possível, nº de pallets – modelo EURO, com base na lista de necessidades.
