Foi publicado, esta segunda-feira, dia 31 de janeiro, o regulamento que reforça o mandato da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Este regulamento foi iniciado pela Presidência Portuguesa do Conselho da UE, que realizou um texto de compromisso que foi aprovado por unanimidade no COREPER a 2 de junho de 2021 e que terminou com a adoção do texto de orientação geral por parte dos Ministros da Saúde da UE a 15 de junho.
Este reforço do mandato da EMA tem como objetivo “complementar as medidas destinadas a melhorar o quadro global de gestão de crises da UE, abordando as questões específicas relacionadas com os sectores dos medicamentos e dos dispositivos médicos e as atividades da Agência”, avança o Infarmed no seu site oficial.
Nesse sentido, a EMA pode contribuir para uma resposta coordenada da UE a emergências de saúde pública, através da criação formal do Grupo Diretor sobre Escassez de Medicamentos e de Dispositivos Médicos e o Grupo de Trabalho Emergências.
O regulamento entrou em vigor no dia seguinte ao da sua publicação (1 de fevereiro) e será aplicável a partir de 1 de março de 2022. As disposições relativas à monitorização da escassez de dispositivos médicos, com exceção da transferência dos painéis de peritos, serão aplicáveis 12 meses após a entrada em vigor do regulamento.
A Plataforma Europeia de Monitorização de Situações de Rutura deverá estar plenamente operacional a 2 de fevereiro de 2025.
Este regulamento faz parte do pacote da União da Saúde que foi apresentado pela Comissão Europeia em novembro de 2020 e que visa reforçar o quadro de segurança sanitária da UE e a reforçar o papel de preparação e resposta a crises das principais agências da UE.
