Infarmed: Lista de medicamentos utilizados por AUE
Existem diversos medicamentos com benefício clínico bem reconhecido, cuja aquisição apenas é possível através de autorização de utilização excecional (AUE) pelos hospitais ou pelas farmácias comunitárias.
Neste âmbito, o INFARMED, I.P. divulgou a Circular Informativa N.º 067/CD/100.20.200 de 23/06/2022, que refere a lista dos medicamentos utilizados por AUE que apresentam consumos mais relevantes, com o intuito de poderem ser identificadas outras alternativas de comercialização para estes fármacos.
Consulte a Circular aqui e pode também consultar a lista dos medicamentos utilizados por AUE atualizada (junho 2022) aqui.
Implementação dos Regulamentos (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) – Quadro regulamentar para dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
Com a adoção dos Regulamentos (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), o quadro regulamentar para dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) sofreu alterações significativas. Os principais objetivos destes dois regulamentos são “estabelecer uma estrutura regulamentar robusta, transparente, previsível e sustentável para dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que garanta um elevado nível de segurança e saúde, e simultaneamente apoiando a inovação”.
Apesar da sua adoção há cerca de cinco anos, vários são os desafios que se têm vindo a apresentar para a sua correta implementação. Neste sentido, o INFARMED, I.P. partilha as posições emitidas sobre o assunto pelo CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) e pelo MDCG (Medical Device Coordination Group), publicadas nos dias 10 e 13 de junho, respetivamente.
Os documentos podem ser consultados aqui.
Aposição de etiquetas em produtos cosméticos
Face a algumas questões suscitadas no âmbito da aposição de etiquetas na rotulagem dos produtos cosméticos, o INFARMED, I.P. vem esclarecer algumas normas relativas à mesma, através da publicação da Circular Informativa N.º 061/CD/100.20.200 de 09/06/2022.
Nos termos do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 de 30 de novembro, consideram-se menções obrigatórias e insuscetíveis de constarem em etiquetas as seguintes: nome do produto, nome/firma e morada/sede social da Pessoa Responsável, lote e lista de ingredientes. Neste sentido, a inclusão de novas informações na rotulagem mediante a colocação de etiquetas autocolantes sobre a rotulagem original do recipiente e/ou da embalagem só está prevista por parte do distribuidor.
Pelo exposto, não pode ser aposta qualquer etiqueta na rotulagem dos produtos cosméticos que altere qualquer uma das menções obrigatórias acima referidas.
Consulte a Circular completa aqui.
Congresso Anual da Fecc 2022 – Barcelona
Realiza-se de 5 a 7 de setembro em Barcelona o Congresso Anual da Fecc 2022, no qual a GROQUIFAR marcará presença.
Subordinado ao tema “Delineando o Futuro”, este Congresso oferece a todos os seus participantes um programa diverso e extenso, começando com uma masterclass sobre negócios químicos e tendências da cadeia de abastecimentos.
Durante a conferência principal três temas relevantes para os distribuidores de produtos químicos estarão em destaque: A transformação das cadeias de valor química da UE na era da reciclagem de plásticos e economia circular; Distribuição química hoje e amanhã; e Jovens talentos no novo e sustentável mundo dos negócios.
As inscrições já abriram e poderá usufruir de desconto no valor da sua inscrição até 15 de julho!
Mais informações e inscrições aqui.
EMA identifica a primeira lista de medicamentos críticos para a COVID-19
O Medicines Shortages Steering Group (MSSG) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) identificou ontem, dia 7 de junho, a lista de medicamentos críticos para a pandemia por COVID-19.
Considerando a fase atual da pandemia, a lista publicada contém todas as vacinas e terapêuticas aprovadas na União Europeia (UE) para prevenir ou tratar a COVID-19.
Esta informação será atualizada quando as mudanças relativas à pandemia assim o exigirem.
Mais informações, bem como consulta do Comunicado original da EMA, aqui.
Infarmed: Aplicação do Regulamento dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
Foi publicada pelo INFARMED, I.P. a Circular Informativa Nº 054/CD/550.20.001 de 26/05/2022, que visa a Aplicação do Regulamento dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (RDIV).
Desde o dia 26 de maio de 2022, são aplicáveis a grande maioria dos novos requisitos regulamentares estabelecidos no Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico in Vitro (RDIV), que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE.
Tal como para o Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM), com o RDIV entram em vigor novas regras que vêm responder às expetativas de elevar o nível de proteção da saúde dos doentes, profissionais de saúde e outros utilizadores e às preocupações de segurança relativas a estes produtos, garantindo que os mesmos refletem o mais atual conhecimento científico e tecnológico.
Adicionalmente, o RDIV pretende ainda promover a inovação no setor, aproximar a legislação europeia às orientações internacionais e, desta forma, fortalecer a competitividade europeia.
Consulte a Circular e mais informações sobre o tema aqui.
Farmacêuticas pedem ao Governo que atualize preços dos medicamentos
As Associações do setor Farmacêutico apelam ao Governo que atualize os preços dos medicamentos, sobretudo dos “mais baratos”, para evitar a descontinuação de alguns produtos, já que, ao contrário de outros setores, os progressivos incrementos nos encargos com a produção e distribuição de produtos farmacêuticos, causados inicialmente pela crise energética e agravados agora pelos efeito da guerra na Ucrânia, não podem ser compensados pelo aumento do preço dos medicamentos, cujas margens se encontram estipuladas pelo Estado.
Além da Indústria Farmacêutica, os Distribuidores Farmacêuticos também estão a sofrer os impactos desta inflação, demonstrando preocupação pelo aumento da energia e dos combustíveis, uma vez que a sua atividade está centrada na armazenagem e no transporte de medicamentos e produtos de saúde.
Leia a notícia completa do Expresso aqui.
Health Cluster Portugal: Os desafios da aplicação do novo regulamento Europeu dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para as organizações
No passado dia 24 de maio decorreu um novo webinar JoinHealth, promovido pelo Health Cluster Portugal, em parceria com o EIT Health, subordinado ao tema “Os desafios da aplicação do novo regulamento Europeu dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR) para as organizações”, no qual a GROQUIFAR marcou presença.
O evento teve em vista um esclarecimento sobre o novo Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro (DIV), sendo abordados os principais desafios em contexto regulamentar e prático da implementação do mesmo, bem como os prazos a cumprir e as classificações atribuídas aos diferentes tipos de DIV.
Assista à repetição do webinar aqui.
iRACI 2022: Get in control of your Supply Chain
Decorreu no passado dia 24 de maio, em formato virtual, uma nova edição da iRACI, organizada pelo Conselho do Colégio de Especialidade de Indústria Farmacêutica da Ordem dos Farmacêuticos (CCEIF-OF), e subordinada ao tema “Get in control of your Supply Chain”, na qual a GROQUIFAR teve a oportunidade de estar presente.
Neste evento, que contou com representantes do INFARMED, I.P., do Centro Nacional de Embalagem e de empresas do setor farmacêutico, bem como de outros setores, foram debatidos os principais desafios que as cadeias de abastecimento de medicamentos estão a atravessar, no âmbito da pandemia e do conflito geopolítico da Ucrânia, com especial referência aos constrangimentos causados por este último no que concerne a matérias-primas e componentes, bem como o impacto dos aumento dos custos energéticos.
INFARMED: Atualização das listas previstas no Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país