Na sequência das várias questões que têm sido colocadas por utilizadores, profissionais de saúde, diversas entidades e operadores económicos sobre quais os testes registados, o INFARMED publicou a Circular Informativa n.º 143/CD de 20 de dezembro.
No site do Infarmed, na área Testes COVID-19, encontram-se disponíveis as listas dos testes rápidos de antigénio (TRAg) registados, tanto de uso profissional como destinados ao autodiagnóstico pela deteção do antigénio do vírus SARS-CoV-2 em amostra nasal. Estas listas são alvo de atualização periódica.
No caso da lista de TRAg de uso profissional, é ainda cedida informação quanto à identificação dos testes cujo resultado permite a emissão do certificado digital COVID da União Europeia (certificado de teste).
Para informação sobre todos os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro já registados, e respetivos distribuidores nacionais, recomendamos a consulta do infoDM, disponível na área Serviços Online no site do Infarmed, sendo possível a pesquisa por referência de produto e nome de fabricante.
Neste contexto, importa ainda salientar que, para os dispositivos médicos que ostentem marcação CE, não existe uma aprovação ou autorização por parte da Autoridade Competente, sendo estabelecidas, no artigo 5.º do Decreto-Lei nº 189/2000, de 12 de agosto na sua atual redação, as condições para a colocação no mercado e entrada em serviço dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
O INFARMED reuniu, dia 20 de dezembro, o seu Conselho Consultivo, que a GROQUIFAR integra ativamente, e cuja agenda se centrou em temáticas atuais, nomeadamente, informações sobre vacinas e medicamentos para o combate à COVID-19.
Foi ainda apresentada a legislação em processo de aprovação e que deverá ser publicada no próximo ano, com especial enfoque para os regulamentos europeus que visam matérias da competência do INFARMED como os ensaios clínicos, os dispositivos médicos, os produtos cosméticos e ainda o projeto de dispensa de proximidade.
As próximas iniciativas estratégicas a nível europeu foram também apresentadas, de onde se destaca a entrada em vigor do regulamento HTA (Health Technology Assessment) e ainda a revisão da legislação farmacêutica europeia e o alargamento do mandato da EMA.
Estes e outros pontos foram apresentados e discutidos na referida reunião que decorreu de forma virtual, de forma a cumprir as medidas de segurança, contando com a participação dos stakeholders do INFARMED.
