O INFARMED, I.P, publicou recentemente a Circular Informativa n.º 036/CD/100.20.200 de 20/04/2022, relativa à Revisão do Procedimento de Autorização de Utilização Excecional de lote.
Para evitar a ocorrência de situações de rutura de stock e garantir o acesso aos medicamentos que os doentes necessitam, o titular de autorização de introdução no mercado (AIM), ou seu representante, pode requerer a comercialização de lotes de medicamentos rotulados em língua estrangeira.
Com o objetivo de agilizar este processo foram introduzidas as seguintes alterações:
– Atualização do formulário para pedido de Autorização de Utilização Excecional (AUE) de lote;
– Envio da autorização exclusivamente por e-mail. O requerente pode solicitar o envio da AUE por ofício, assinalando no formulário o campo destinado para o efeito.
Foi divulgada pelo Infarmed a Circular Informativa N.º 028/CD/100.20.200 de 30/03/2022, que refere a atualização da lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, em vigor a partir de 1 de abril.
A lista atualizada encontra-se publicada no seguimento da Deliberação nº 23/CD/2022, que pode ser consultada aqui.
Com a continuação do flagelo de guerra na Ucrânia e à semelhança das iniciativas promovidas no início deste conflito, a GROQUIFAR partilha a Nota Orientadora sobre doação de medicamentos e dispositivos médicos para apoio à resposta de emergência à Ucrânia, publicada pelo INFARMED, em linha com as orientações difundidas pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
Esta visa promover uma maior coordenação entre as diversas entidades do setor, nomeadamente as associações da indústria farmacêutica, de distribuidores grossistas e de farmácias, permitindo garantir a qualidade e controlo do sistema. Desta forma, definiu-se também a intervenção do SUCH, que articulará com o INFARMED e a Autoridade Nacional de Emergência e Proteção Civil, assegurando a logística necessária aos apoios para a Ucrânia, bem como a emissão da documentação inerente à expedição.
Com a finalidade de garantir a coordenação destes apoios, o INFARMED solicita que todas as disponibilidades identificadas lhe sejam comunicadas em unidades, lotes, prazo de validade sempre que aplicável, peso, volume e, se possível, nº de pallets – modelo EURO, com base na lista de necessidades.
Com o aumento dos custos de produção, as margens de comercialização de medicamentos estão a encurtar. Desta forma, as empresas farmacêuticas alertam que existe a possibilidade de medicamentos mais baratos desaparecerem das farmácias.
Assim, a indústria farmacêutica considera que devem existir revisões excecionais, preparando-se neste momento para identificar as situações mais críticas e as áreas terapêuticas em maior risco para posteriormente apresentarem propostas concretas ao Governo.
Realiza-se no próximo dia 1 de abril um workshop organizado pela EMA sobre a extensão das suas competências e mandato na gestão de medicamentos e dispositivos médicos.
Assim, o objetivo deste workshop é não só dar informações sobre o regulamento que reforça o papel da EMA na preparação e gestão de crises para medicamentos e dispositivos médicos, mas também obter informações dos diversos stakeholders sobre as suas necessidades, expectativas e oportunidades para um maior envolvimento.
Consulte o programa aqui.
O workshop será transmitido de forma gratuita no site da EMA.
Na sequência da publicação da Portaria n.º 280/2021, de 3 de dezembro, foi recentemente publicada a Circular Informativa do Infarmed n.º 137/2021 de 6 de dezembro, com os procedimentos necessários para garantir a correta implementação da referida Portaria, nomeadamente os prazos de escoamento.
Comunicamos a publicação da Portaria n.º 280/2021, de 3 de dezembro que procede à manutenção, no ano de 2022, dos países de referência estabelecidos para o ano de 2021, para efeitos de autorização dos preços dos novos medicamentos, bem como para a revisão anual de preços dos medicamentos do mercado hospitalar e do mercado de ambulatório.
A GROQUIFAR teve uma intervenção fortíssima na discussão prévia deste diploma, juntamente com os restantes stakeholders do circuito do medicamento, reforçando a inviabilidade de mais reduções de preços nos medicamentos, solicitando que a revisão anual de preços fosse suspensa ou reavaliada, conforme documento que partilhamos em anexo para vosso conhecimento.
A degradação anual do preço dos medicamentos decorrente de uma política de redução sucessiva de preços face aos preços médios na Europa, sem possibilidade de manutenção ou aumento dos mesmos, tem vindo a refletir-se no abastecimento do mercado, na inviabilidade económica crescente da Indústria à Distribuição, passando pelas Farmácias Comunitárias.
Da suspensão de preços dos medicamentos até 5€, inicialmente prevista, conseguimos aumentar esse escalão para 15€.
Ainda assim, continuamos a diligenciar junto das Autoridades o alargamento dos prazos de escoamento, defendendo tanto quanto possível, o escoamento natural dos produtos que já se encontrem no circuito da Distribuição por Grosso e nas Farmácias Comunitárias.
