Atualização Regulamentar | Cosméticos
O Regulamento (UE) 2026/78 altera as regras sobre a utilização de substâncias CMR em produtos cosméticos, reforçando a proteção da saúde humana.
-Aplicável a partir de 1 de maio de 2026
-Inclui novas proibições e restrições (ex.: Hexyl Salicylate, prata, o-Phenylphenol)
O INFARMED recomenda a revisão atempada de formulações, documentação técnica e rotulagem.
Saiba mais em: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/infarmed/-/journal_content/56/15786/12375750
Atualização de listas de medicamentos | janeiro 2026
O INFARMED, I.P. atualizou as listas do Regulamento sobre a notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país.
Inclui:
• Medicamentos sujeitos a notificação prévia para exportação/distribuição na UE
• Medicamentos com exportação temporariamente suspensa (críticos, AUE e quetiapina)
Em vigor no dia útil seguinte à publicação.
Plataforma SiExp será atualizada.
Saiba mais em: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/infarmed/-/journal_content/56/15786/12307601
A Groquifar marcou presença no passado dia 15 de janeiro de 2026, na sessão comemorativa dos 33 anos do INFARMED, I.P., integrada na Reunião Extraordinária do Conselho Consultivo.
Uma sessão que ficou marcada pela apresentação do novo Conselho Diretivo e pela partilha das linhas estratégicas do Infarmed para 2026, onde temas como sustentabilidade, inovação, transformação digital e modernização da regulação, estiveram no centro da discussão.
Um momento de partilha e de reforço da cooperação entre os vários agentes do setor da saúde.
Saiba mais em: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/infarmed/-/journal_content/56/15786/12332849
A lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 1.º trimestre de 2026 foi aprovada e entra em vigor a 1 de janeiro de 2026.
Saiba mais em: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/infarmed/-/journal_content/56/15786/12237933
Nova plataforma SIOMS
O INFARMED lança funcionalidades que permitem solicitar, pagar e emitir certificados e declarações de medicamentos de forma automática.
–Registo obrigatório a partir de 22/12/2025
–Pedidos disponíveis a partir de 30/01/2026
Registe-se: https://extranet.infarmed.pt/SIOMS-fo
Documentos assinados com selo eletrónico qualificado e códigos de verificação únicos para maior segurança e fiabilidade.
UE alcança acordo histórico sobre a reforma da legislação farmacêutica
O Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão Europeia alcançaram, a 11 de dezembro de 2025, um acordo político histórico sobre o novo Pacote Farmacêutico, a maior reforma da legislação farmacêutica da UE em mais de 20 anos.
O objetivo é melhorar o acesso dos doentes aos medicamentos e tornar o setor farmacêutico europeu mais justo, competitivo e resiliente.
A implementação está prevista num prazo de 24 meses, com aplicação mais rápida em áreas críticas.
O INFARMED acompanhou ativamente as negociações, defendendo um modelo centrado no doente, sustentável e alinhado com as necessidades de saúde pública.
➡️ O acordo segue agora para aprovação formal pelo Conselho da UE e pelo Parlamento Europeu. Após publicação no Jornal Oficial da UE, entrará em vigor.
Saiba mais em: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/infarmed/-/journal_content/56/15786/12174566
1ª Atualização Anual da Lista de Medicamentos Críticos
Foi publicada a 1ª atualização anual da lista de medicamentos críticos da União Europeia, no passado dia 12 de dezembro de 2025.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), em articulação com os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) e a Comissão Europeia, publicou este instrumento fundamental para prevenir ruturas de abastecimento e garantir a disponibilidade de medicamentos essenciais na UE, reforçando uma abordagem coordenada e preventiva entre as autoridades reguladoras.
A lista inclui medicamentos de uso humano considerados essenciais para o bom funcionamento dos sistemas de saúde, abrangendo medicamentos inovadores e genéricos, em áreas como vacinas, doenças raras e outras áreas terapêuticas críticas.
📌 Atualização anual
Em 2025, foram avaliadas 61 substâncias ativas adicionais, com a inclusão de nove novos grupos de substâncias. Atualmente, a lista cobre cerca de 75% dos medicamentos autorizados na UE.
Os medicamentos identificados passam a ser prioritários para ações a nível europeu, com foco no reforço das cadeias de abastecimento e na mitigação de riscos de interrupção.
O INFARMED, I.P. acompanhou e contribuiu ativamente para o processo de revisão da lista.
👉 Saiba mais aqui: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/infarmed/-/journal_content/56/15786/12177634
Alteração ao SIATS | Submissão dos novos preços RAP 2026
O SIATS foi otimizado para facilitar a submissão dos novos preços de medicamentos não genéricos e não biossimilares, que entrarão em vigor a 01 de janeiro de 2026.
Assista ao vídeo ilustrativo e veja como a submissão foi simplificada.
Mais informações aqui: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/infarmed/-/journal_content/56/15786/12069668
Atualização na Comercialização de Medicamentos
A partir de 1 de dezembro de 2025, inicia-se o início da comercialização dos medicamentos comparticipados presentes na imagem.
– Informa-se também, que decorrente de transferência de comparticipação, existiu uma notificação de início de comercialização dos seguintes medicamentos:
-Twinrix Adulto para Twinrix Adulto
N.º registo 2591683 para N.º registo 2441889
-Atorvastatina Mylan para Atorvastatina Mylan
N.º registo 5434857 para N.º registo 5900105
N.º registo 5434923 para N.º registo 5900121
Para mais informações, consulte os canais oficiais ou a sua farmácia habitual.
Sistema de Preços de Referência | Aditamento de novos grupos homogéneos (4.º trimestre de 2025)
