A Comissão Europeia publicou durante o mês de agosto um novo position paper endossado pelo Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG – Medical Device Coordination Group) estabelecido pelo artigo 103.º do Regulamento (UE) 2017/745, subordinado às temáticas da transição regulamentar, capacidade do organismo notificado e disponibilidade de dispositivos médicos (DM) e dispositivos para diagnóstico in vitro (DIV).
Com a adoção dos Regulamentos (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), o quadro regulamentar para dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) sofreu alterações significativas. Os principais objetivos destes dois regulamentos são “estabelecer uma estrutura regulamentar robusta, transparente, previsível e sustentável para dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que garanta um elevado nível de segurança e saúde, e simultaneamente apoiando a inovação”.
Apesar da sua adoção há cerca de cinco anos, vários são os desafios que se têm vindo a apresentar para a sua correta implementação. Neste sentido, o INFARMED, I.P. partilha as posições emitidas sobre o assunto pelo CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) e pelo MDCG (Medical Device Coordination Group), publicadas nos dias 10 e 13 de junho, respetivamente.
