O Infarmed lançou recentemente nova Circular Informativa referente à revisão do Regulamento Europeu relativo a alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado (AIM) – Regulamento Delegado (UE) 2024/1701 de 11 de março de 2024 – que altera o Regulamento (CE) n.o 1234/2008 de 24 de novembro de 2008.
A Revisão entrará em vigor a partir de 1 de janeiro de 2025 e apresenta um maior impacto de trabalho (worksharing) e nos procedimentos das alterações IA.
O presente Regulamento tem como objetivo estabelecer um quadro jurídico simples, claro e flexível de forma a alcançar ganhos de eficiência, reduzir os encargos administrativos e assegurar um quadro regulamentar, com base numa abordagem baseada nos riscos.
