No âmbito da implementação do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, o INFARMED, I.P. procedeu à publicação da Circular Informativa N.º 079/CD/100.20.200 de 11/07/2022.
Esta informa que, a 5 de julho de 2022, foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia o Regulamento de Execução (UE) 2022/1107 da Comissão, de 4 de julho de 2022, que estabelece as especificações comuns para determinados dispositivos médicos de diagnóstico in vitro da classe D, em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho.
Consulte a Circular aqui e o referido diploma, publicado no Jornal Oficial da União Europeia, aqui.
Foi publicada pelo INFARMED, I.P. a Circular Informativa Nº 054/CD/550.20.001 de 26/05/2022, que visa a Aplicação do Regulamento dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (RDIV).
Desde o dia 26 de maio de 2022, são aplicáveis a grande maioria dos novos requisitos regulamentares estabelecidos no Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico in Vitro (RDIV), que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE.
Tal como para o Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM), com o RDIV entram em vigor novas regras que vêm responder às expetativas de elevar o nível de proteção da saúde dos doentes, profissionais de saúde e outros utilizadores e às preocupações de segurança relativas a estes produtos, garantindo que os mesmos refletem o mais atual conhecimento científico e tecnológico.
Adicionalmente, o RDIV pretende ainda promover a inovação no setor, aproximar a legislação europeia às orientações internacionais e, desta forma, fortalecer a competitividade europeia.
Consulte a Circular e mais informações sobre o tema aqui.
No passado dia 24 de maio decorreu um novo webinar JoinHealth, promovido pelo Health Cluster Portugal, em parceria com o EIT Health, subordinado ao tema “Os desafios da aplicação do novo regulamento Europeu dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR) para as organizações”, no qual a GROQUIFAR marcou presença.
O evento teve em vista um esclarecimento sobre o novo Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro (DIV), sendo abordados os principais desafios em contexto regulamentar e prático da implementação do mesmo, bem como os prazos a cumprir e as classificações atribuídas aos diferentes tipos de DIV.
