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Em resumo:

Os recentes desenvolvimentos ao nível do direito da União Europeia, designadamente no que respeita a medicamentos falsificados e à farmacovigilância, tornam necessária a transposição para o direito nacional das referidas que estabelecem um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados.

Ocorreu ainda uma transposição da Diretiva n.º 2009/35/CE, relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração. Adicionalmente e, de forma transitória, permite-se que alguns dos MSRM atualmente no mercado que contenham indicações suscetíveis de dispensa exclusiva em farmácia, possam ser dispensados em farmácias, independentemente de prescrição, mediante protocolos a definir pelo INFARMED, sem prejuízo da possibilidade de ser requerida a alteração de classificação, que pode ser condicionada à criação de uma nova autorização, quando deva haver cisão entre indicações sujeitas a receita médica e indicações a ela não sujeitas.

Efetuou-se ainda a clarificação e adaptação de alguns aspetos da redação em vigor do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina, nomeadamente no que respeita a dispensa de MNRSM de dispensa exclusiva em farmácia e MSRM abrangidos pelos protocolos de dispensa, bem como em relação à clarificação da acumulação de funções por parte do diretor técnico.