BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO DELIBERAÇÃO 47/CE/2015
A nível europeu, ocorreu em 2013 a publicação de novas Guidelines para as Boas Práticas de Distribuição de Medicamentos que, ao nível da realidade portuguesa, resultou na aprovação e consequente publicação da Deliberação n.º 47/CD/2015, a 19 de março de 2015. Esta nova deliberação vem revogar a Portaria n.º 348/98, do dia 15 de junho, no que respeita às BPD de medicamentos face às atuais exigências do mercado e pelos modelos de distribuição existentes e praticados pelos operadores.
Dentro das novas alterações previstas pela Deliberação 47/CD/2015, destacamos o maior ênfase que é dado ao Sistema de Gestão da Qualidade das operações dos grossistas. De acordo com a Deliberação mencionada, todos os procedimentos operacionais deverão estar claramente escritos e definidos, sendo que está também prevista a sua revisão sistemática. Qualquer alteração ao nível dos processos de distribuição deverá passar a ser devidamente validada e, posteriormente, documentada no seu Manual de Boas Práticas.
Adicionalmente, a Deliberação institui que, à semelhança das operações, também os equipamentos chave, para o decorrer da atividade do grossista, deverão ser alvo de qualificação e validação. Existem também novas considerações no que respeita à armazenagem dos medicamentos, sendo que os medicamentos com maior probabilidade de serem contaminados deverão ser armazenados de forma segregada. Os grossistas deverão ainda ser capazes de monitorizar as temperaturas de transporte dos medicamentos, preservando a qualidade dos mesmos e da Saúde Pública. A Deliberação 47/CD/2015 vem ainda inserir um novo conceito, no que respeita à atividade de intermediação de medicamentos. Passa-se então a considerar como intermediário a pessoa responsável pela representação de pessoa singular ou coletiva em processos de negociação. Para além de não poder comprar ou vender medicamentos, interessa sublinhar que este player não está autorizado a distribuir medicamentos por grosso.
Pelos exemplos supramencionados, é facilmente percetível que a nova legislação visa obter maior rigor operacional no setor da Distribuição Farmacêutica com a finalidade de assegurar a autenticidade dos medicamentos que circulam na Cadeia Normal de Abastecimento.
Paralelamente, as novas diretrizes visam adequar a legislação existente à realidade atual e às novas práticas de um mercado em constante transformação.
Em suma, a maior responsabilização dos grossistas pelas suas atividades vem aumentar a importância e o relevo que estes operadores têm na manutenção da saúde dos utentes portugueses. O maior rigor exigido pela legislação poderá traduzir-se em maior eficiência num setor já por si altamente efetivo e automatizado (elevados índices de robotização), com consequente impacto na relação e atividade dos outros stakeholders do setor do Medicamento.
Na sua globalidade a Deliberação n.º 047/CD/2015, encontra-se alinhada com os requisitos contantes das Diretrizes Europeias destacando-se contudo alguns aspetos de grande importância conforme exposto, e cuja adaptação para Regulamento Interno viram o seu grau de exigência desajustado ao mercado nacional e em alguns casos desnecessariamente reforçados.
A GROQUIFAR tem presente que se pretende com estas Diretrizes uma uniformização das normas a nível comunitário, para que um novo certificado de Boas Práticas seja reconhecido em todo o espaço europeu.
Contudo, importa também salientar que a aplicação de requisitos mais exigentes tem onerado o custo das operações de distribuição em Portugal, sem que esse facto seja traduzido numa vantagem competitiva para as empresas nacionais face às restantes empresas europeias, através da perceção do nível da qualidade a que estão vinculadas. Na defesa dos interesses das empresas do setor, a Groquifar tem trabalhado conjuntamente com o Infarmed no sentido de estreitar a colaboração e esclarecer as dificuldades na implementação do Regulamento.